再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等のハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 ～施設から製品品質保証までのPMDA査察も踏まえて～

セミナー趣旨

  日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数は年々増加している。一方不具合等が疑われる症例報告が2014年以降増えているのが現状である。　　
  本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等のハードとソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。
  特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDAへの対応等についても解説する。また再生医療等製品の輸送（GDP)のポイントについても言及する。
  さらに「GCTP省令」はいずれ関係してくると予想される2021年8月1日から施行された「改正GMP省令」について、その背景と内容の概要及び注意すべき重要事項を説明する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ＧＣＴＰ省令
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則
・医薬品の物流に関する基準

習得できる知識

1) 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の内容及び規制要件を把握できる
2) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
3) GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる
4) PMDAによる実地調査(査察)のポイントを把握できる。

セミナープログラム

1.本講座の狙い
2.医薬品医療機器等法について
3.ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン
4.申請の流れと当局での取扱い
　 1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
　 2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
5.ＧＣＴＰと医薬品GMPと治験薬ＧＭＰの位置づけ
6.再生医療等製品などに関する法律・省令等
7.ＧＣＴＰ省令の特長
8.細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項
9.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
10.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
11.構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント
12.GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）
13.再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）について
14.建設で注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について
15.CPCの設計・建設から製造まで
16.製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件　
17.バリデーション（適合性評価とベリフィケーショを含む）の実施について
18.準備すべきドキュメント（ソフト）の種類
19.手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）
20.記録の保存
21.GCTPを実施するにあたっての留意点
22.GCTPと安保法等の関連性・相違点について
23.再生医療等製品の輸送（GDP）について
24.PMDAによる適合性調査（査察）のポイント
　　1)再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
　　2)製造販売承認の取得
25.GMP省令改正の背景と趣旨は?
26.改正GMP省令の骨子は?
27.改正GMP省令（2021年8月1日施行）の概要
28.PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
<質疑＆応答>

※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・ＧＣＴＰ
・安保法
・細胞加工物
 ・ＧＤＰ
 ・ＰＭＤＡ

セミナー講師

 宮木 晃 先生   SANSHO(株) サイエンスアドバイザー (顧問)/元PMDA GMPエキスパート

■ご経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬開発研究所/高崎医薬工場、
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、
高崎健康福祉大学 TRセンター長（代表理事）（～2016.7）
■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会　監事（2011.10～2017.6）
■ご専門分野・ご研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬の製造管理・品質管理業務
・医薬品元素不純物(ICH Q3D)の分析に係わるPMDA等への対応業務

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」