ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは？文書の欠落をなくす管理方法とは？GMP違反をしないGMP記録とは？

セミナー趣旨

習得できる知識

●ヒューマンエラーの発生原因と対策
●SOP/製造指図書作成時の留意点
●データインティグリティの概要

セミナープログラム

１．最新GMPに対応するにはリスクマネジメントスキルが必要
　1.1 GMPはどう進化したか
　1.2 要請されているPQS（医薬品品質システム)の実践
　1.3 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　1.4 現実世界には適応力、臨機応変力が必要
　1.5 自分で考えられる人を養成しないと…

２．人の性癖で起きるヒューマンエラー
　2.1 ミスするなはミスを誘う「呪いの言葉」
　2.2 過剰なストレスは思考停止を招く

３．一般的なヒューマンエラー対策
　3.1 再教育はエラーの根本対策にならない
　3.2 せめて考えて欲しい10Ｓ活動
　3.3 エラー対策は複眼思考で

４．SOPとは
　4.1 文書化はGMPの基本中の基本
　4.2 SOPの不備による事故例
　4.3 エラーが発生したときにはまずSOPをチェック
　4.4 曖昧な指図はエラーを誘引する
　4.5 教え方の４ステップ
　4.6 教育訓練の実効性の評価

５．SOPの作成手順
　5.1 SOP作成時の留意点
　5.2 SOPの作成手順
　5.3 SOPの第一版は70点の出来と考える

６．製造指図記録書とは
　6.1 製造指図書はSOPの簡略版
　6.2 簡略化による潜在リスク

７．製造指図書の作成手順
　7.1 製造指図記録書の様式例
　7.2 特記事項欄の記載項目例
　7.3 「小さな異常」への対処法を構築

８．記録書の留意点
　8.1 失敗を叱責するだけでは、いずれ隠蔽される
　8.2 査察時の指摘事例
　8.3 データガバナンスシステムの構築を要請
　8.4 データの信頼性は経営者の責務
　8.5 事実は「現物」、「現場」、「現実」に

９．生データの信頼性は大丈夫？

□質疑応答□

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