日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料(日本申請用の資料)作成

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．海外導入品のＣＭＣ開発
　　1) 導入品のＣＭＣ開発とは
　　2) ＣＭＣ開発対応
　　3) ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
　　4) 治験薬対応
　　5) 申請関連対応（欧米との審査のギャップ、申請書、ＭＦ、ＣＴＤなど）

２．導入元（導出元）と導入先でのＣＭＣ開発関連対応、管理体制
　　1) 導入形態
　　2) 導入時期
　　　・Phase1（P1）以前　　・P1以降～P3まで　　・P3以降～申請まで
　　3) 作業分担
　　4) 導入元（導出元）
　　5) 導入先
　　6) 導入先における体制構築上の留意点
　　7) 導入元からの対応
　　　・開発スケジュール管理のポイント　　・会議を開催する上でのポイント　　・日常の通信の重要

３．ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
　　1) 生産関連
　　　・導入先における製造、試験実施上の課題（技術移転のポイントなど）
　　　・各種試験（受け入れ試験、出荷試験）実施上の課題
　　　・導入先における第三者機関の利用（製造，包装を委託する場合、試験を委託する場合）
　　2) 物流関連
　　　・導入製品の輸送上の課題（輸送中の温度、衝撃管理、輸送にかかわる規制上の課題、GDPへの対応）
　　3) 薬事関連
　　　・申請関連（次々章）
　　　・治験薬対応（次章）
　　　・カルタヘナ法への対応　

４．治験薬対応　　
　　1) 海外導入品での治験薬対応とは
　　2) 契約（供給契約、品質契約）、発注
　　3) ＧＭＰ監査
　　4) 製剤バルク製造
　　5) 海外からの製剤バルクの輸送（輸送時安定性担保含む）、輸入、通関対応
　　6) 日本での製剤バルクの検査、包装
　　7) 試験対応
　　8) 出荷対応
　　9) スケジュール管理

５．海外での申請資料（海外申請資料）を日本での申請資料（日本申請資料）とするための対応
　　1）グローバルCTDとローカルCTDについて
　　2）海外申請資料の確認（時期、内容）
　　3）日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
　　4）導入元での定期的な海外申請資料の更新管理（ICHマター、安定性などへの更新）
　　5）日本申請資料作成対応（導入先での作成スケジュール（開始時期など）、
　　　  導入先での作成内容と役割分担、導入元からの支援、協力）

6．海外導入品のCMC申請資料（医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等）への対応
　　1) 申請資料作成上の一般的な留意点
　　　・日本と海外（特に欧米）との審査の違い
　　　・医薬品製造販売申請書（申請書）（日本と海外の変更定義（一変、軽微など）の違い含む）
　　　・Master File (MF)
　　　・CTD
　　　　-M2項、M3項、A項
　　　　-導入元作成CTDの使用（使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについ　て含む）
　　　・導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
　2) 原薬
　　　-MF、製造販売承認申請書（申請書）、CTD
　3) 製剤
　　　-申請書、CTD
　4) 添加剤（原材料）
　　　-申請書、CTD
　　　-日本薬局方（JP），日本の公定書適合性、新規添加剤
　5) その他申請関連での対応
　　　-ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
　　　-照会事項，適合性（書面）調査、GMP適合性調査
　　　-最近のレギュレーション対応（主に不純物（ICHQ3D、M7,ニトロソアミンなど）

　□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。