門外漢のためのGMP超入門 ～医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと～

セミナー趣旨

　本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
　また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱･変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策の事例も紹介します。また、GMP全般にわたる資料構成としますので、セミナー終了後も持ち帰り参照できる内容となるよう考慮します。特に、直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
　さらにトピックスとして、GMP省令が改正され、日本もグローバル基準を遵守しなくてはならないこともお知らせします。また、セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

■巻末付録
初任者が分かりづらいいグローバル基準（ICHガイドライン含む）や規制当局、業界団体等に関する解説を提供します

■講演中のキーワード
GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料、資材、サプライヤ、入門、初心者、データインテグリティ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、リスクアセスメント、GMP省令改正

習得できる知識

・医薬品GMPの基礎
・GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
・GMPに適合した製造管理と品質管理
・GMPトピックスの理解
・GMP省令改正案の基本的な考え方

セミナープログラム

1．医薬品とは
　1）医薬品の定義
　2）医薬品の特殊性

2．日本の法体系とGMP
　1）日本の法体系
　2）各種法令
　3）各種通知類
　4）GMP省令と薬局等構造設備規則

3．GMPとは何だろう？
　1）GMPの前に（5S）
　2）GMPのソフトとハード
　3）GMPの三原則という考え方
　4）GxPとは何だろう？

4．ＧＭＰの生い立ち
　1）GMPのはじまり（米国）
　2）日本のGMPはどのように浸透したか？
　3）世界の中の日本GMPの位置付け
　4）グローバル要求への対応

5．GMPは何を求めているのか？
　1）GMPの概念とは？
　2）GMPのとらえ方
　3）改正GMP省令の公布と施行
　4）改正GMP省令のポイント
　5）改正GMP省令の条文構成
　6）GMPの理解：まずはこれ！

6．医薬品関連企業が守らなければならないこと
　1）コンプライアンスとは
　2）製薬協コンプライアンスガイドライン
　　・GMP啓発動画（FDA）：No Margin for Error（ミスは許されない）
　3）製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していればよいのか？
　4）品質保証とはどういうことか？

7．コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
　1）製造における違反例
　2）行政の対応

8．品質文化：Quality Culture
　1）品質文化とは
　2）望ましくない企業風土
　3）FDAの“Quality Culture“に対する見解
　4）PIC/SのData IntegrityガイドラインにおけるQuality Culture

9．繰り返された不正製造問題
　1）承認書と製造実態の齟齬
　　・福井県による業務停止命令
　2）無通告査察に関する行政の本気の姿勢
　3）無通告査察に関する行政の最新情報
　4）無通告査察で見えてきたもの（PMDA）

10．医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
　1）医薬品製造業許可申請とは？
　2）医薬品製造業の許可区分
　3）医薬品製造業の許可要件
　4）誰が許可してくれるのか
　5）医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？

11．GMP適合性調査
　1）GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか？
　2）査察と監査は別物！
　3）行政の実施するGMP適合性調査
　　・GMP適合性調査の目的
　　・GMP適合性調査の調査権者 
　　・実地調査と書面調査
　4）どのような指摘を受けるのか？その対応は？
　5）GMP調査における指摘事例の公表開始（PMDA）

12．GMP省令で規定される管理業務
　1）第3条の3 医薬品品質システムで求められること
　2）第3条の4 品質リスクマネジメントで求められること
　3）第4条 製造部門及び品質部門で求められること
　4）第5条 製造管理者で求められること
　　・改正GMP省令における製造管理者責務（新旧比較）
　5）第6条 職員で求められること
　　・GMP省令改正でどのような責任者を整える必要があるか？
　　・製造所におけるQA体制について、適正な要員数とは？
　6）第7条 医薬品製品標準書で求められること
　　・医薬品製品標準書
　　・記載すべき事項
　7）第8条 手順書等で求められること
　　・改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
　　・その他適正かつ円滑な製造・品質関連業務に必要な手順とは？
　8）第8条の2 交叉汚染の防止で求められること
　9）第9条 構造設備で求められること
　　・GMP準拠の設備・機器とは
　　・製薬用水設備
　　・空調設備
　　・異物管理と防虫防鼠
　　・異物発生源となる箇所
　　・防虫防鼠
　10）第10条 製造管理で求められること
　　・原材料入荷から製品出荷まで
　　　(1)製造管理のポイント
　　　(2)設備の衛生管理
　　　(3)職員の衛生管理のポイント
　11）第11条 品質管理で求められること
　　・サンプリング
　　・試験検査
　　・OOS（規格外）処理の重要性
　　・機器の点検や校正
　　・ログブックとは
　　・試薬・試液や標準品の管理
　12）第11条の2 安定性モニタリングで求められること
　　・安定性モニタリングの目的
　　・安定性モニタリング頻度と測定間隔
　13）第11条の3 製品品質照査で求められること
　　・照査とは？
　14）第11条の4 原料等の供給者管理で求められること
　　・供給者の適格性審査の手順とポイント
　15）第11条の5 外部委託業者の管理で求められること
　　・委託先の認定）
　16）第12条 製造所からの出荷の管理で求められること
　　・出荷判定の手順
　　・市場出荷判定の受託（GQP取決めの必要性）
　17）第13条 バリデーションで求められること
　　・適格性評価（Qualification）
　　・必要なバリデーションとは？
　　・バリデーションはなぜ必要か
　　・プロセスバリデーションの種類
　　・その他のバリデーション
　18）第14条 変更の管理で求められること
　　・品質部門による承認の必要性
　　・製造販売業者（委託者）による事前承認の必要性
　　・GQP取決めの必要性
　19）第15条 逸脱の管理で求められること
　　・逸脱処理
　　・原因調査（なぜなぜ分析）
　　・逸脱ランクのクラス分け
　　・GQP取決めの必要性
　20）第16条 品質情報及び品質不良等の処理で求められること
　　・品質情報とは
　　・品質不良とは
　　・情報の一元管理の必要性
　　・進捗管理と報告書
　21）第17条 回収等の処理で求められること
　　・回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方
　　・社内体制の整備とシミュレーション
　　・行政報告
　　・自主回収事例（PMDAホームページ）
　22）第18条 自己点検で求められること
　　・自己点検の目的と自己点検実施者
　　・監査的実施と改善確認の必要性
　23）第19条 教育訓練で求められること
　　・教育訓練に求められること
　　・「GMP」を浸透させる難しさ
　　・計画的実施
　　・教育訓練対象について（管理者教育の難しさ）
　　・教育訓練の工夫
　　・教育の有効性と評価
　24）第20条 文書及び記録の管理で求められること
　　・データインテグリティ（データの完全性）とは
　　・Data Integrity（データの完全性）ガイドライン
　　・ALCOA＋の原則とは？
　　・最近のPMDA指摘による不備事項の傾向（DI関連）
　　・製薬協のDI教育マテリアルとは？
　　・文書管理責任者の望ましい能力とは？
　　・文書管理規定
　　・好ましいSOPとは？
　　・文書の配付管理、保管管理の確実な実施
　　・文書・記録の記入方法と訂正方法
　　・印鑑かサインか？
　　・膨大な文書類の管理方法
　　・間違えのない製造指図書のとは？

＜質疑応答＞

セミナー講師

C&J 代表　新井 一彦 氏

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），原薬調達，文書管理，GDP等
・GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検

セミナー受講料

■会場受講の場合（昼食付）：
1名60,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき49,500円(税込)
●講演資料：テキストを用意し、当日配布いたします。

■Web受講の場合：
1名60,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき49,500円(税込)
●講演資料：テキストを郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年6月20日（火）～2023年7月3日（月） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。  

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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