EU（PIC/S）GMP Annex 1 2022年改定版への対応 ～汚染管理戦略(Contamination Control Strategy)対策～

セミナー趣旨

　2022年8月22日付で改定されたEU GMP Annex 1は、PIC/Sでもほぼ同一の内容で同年9月9日付で発行され、無菌医薬品や再生医療等製品などの無菌管理が要求される製品だけでなく微生物管理が必要なバイオ原薬や低分子化合物を含む非無菌製品の製造・管理に関わるGMP規則としてグローバルの規制当局にて査察時の基準として引用される非常に重要な文書である。改定版では医薬品品質システム(PQS)の導入に加えて品質リスクマネジメント(QRM)やContamination Control Strategy (CCS)の徹底的な履行義務が課せられており2023年8月25日からの発効に向けて欧米の医薬品企業で対応の準備を急いでいる状況である。
　特に新しく要求された汚染管理戦略(CCS)はAnnex 1の要求事項の履行だけでなくリスクマネジメントに基づく予防的メンテナンスの実施とともに定期的なレビューによる継続的改善の実行責任を経営者に課すなどPQSの実施態様の一貫として取扱われることが期待されており、従って各企業で実施するCCSに関する文書はliving documentとしてsite master fileと同様の管理が必要となっている。
　本セミナーでは、改訂Annex 1において注目すべき要求事項を種々紹介するとともにAnnex 1で新規に要求されたCCSの実行に向けて、汚染管理戦略(CCS)とは何か？CCSとして要求されている活動とは何か？との点について要求事項の理解を深め、CCSの早期導入には何をどうしたらよいかとの懸念点について具体的な活動例や作成書類例を紹介しながら解説することで、将来予想されるFDAやEMAおよび日本当局によるAnnex 1の遵守状況に関する査察への対応の参考となると思われる。

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
EU GMP、PIC/S GMP Annex 1、汚染管理戦略、CCS、QRM、無菌医薬品

習得できる知識

・EU (PIC/S) GMP Annex 1（2022年改定版）の要求内容
・Contamination Control Strategy（CCS）の活動内容
・CCS導入に向けた活動について
・CCS文書の作成例（要素別）

セミナープログラム

1．改訂の経緯

2．改訂のポイント

3．注目すべき変更点
　・Scope（非無菌製品への拡大）
　・Principles（QRM、Contamination Control Strategyの実行）
　・PQS
　・施設（気流パターンの可視化、クリーンルーム分類化/稼働適格性証明(Re-Qualification)、5μm微粒子、除染）
　・設備機器
　・ユーティリティ（用水）
　・更衣
　・無菌操作（介在行為、容器栓系完全性試験、異物検査）
　・滅菌（ろ過滅菌/二段フィルター）
　・凍結乾燥
　・シングルユース製品
　・モニタリング（微粒子と微生物）
　・プロセスシュミレーション（Aseptic Process Simulation）
　・QC

4．Contamination Control Strategy（CCS）
　・CCSとは？
　・CCSの要素
　・Annex 1中での要求内容（施設、ユーティリティ、職員、製造、モニタリング、QC）

5．CCS導入に向けた活動
　・対象システムの特定
　・CCS書類の項目
　・CCS導入計画
　・Stage 1（CCSの開発/現行CCSの見直し）
　　　GAP分析活動（レベル1－3）
　　　GAP分析例
　・Stage 2（CCSの書類化/編集）
　・Stage 3（CCSの評価/改善）
　・CCS活動のロードマップ
　・CCS開発活動例/CCSの全体活動の評価
　・責任部署/オーナーシップ

6．CCS文書の作成例
　・製造所（プロセス別製品リスト）
　・レイアウト（清浄度分類、差圧、モニタリング、適格性再評価）
　・プロセス
　・職員
　・ユーティリティ
　・原材料管理（容器施栓）
　・供給業者管理
　・委託業者管理
　・プロセスリスク管理
　・プロセスバリデーション
　・予防的メンテナンス
　・洗浄と除染/滅菌
　・モニタリングシステム
　・防止メカニズム
　・継続的改善

＜質疑応答＞ 

セミナー講師

ノビオコンサルティング合同会社
代表　立石 伸男　氏

元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
元日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
無菌製造法に関する製造指針と品質管理（無菌操作法指針）改定メンバー
PDAテクニカルレポート（プロセスバリデーション）peer review元メンバー
 

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：申込時のテキスト送付先へ郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
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【申込時】
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