GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備

習得できる知識

・PIC/S GDPガイドライン
・日本版GDPガイドライン
・PIC/S GDPガイドラインと日本版GDPガイドラインの相違
・PIC/S GDPガイドに関するQ&A文書
・PIC/S GDPガイドに関する検査員備忘録

セミナープログラム

１．PIC/S GDP検査官向け忘備録とQ&A文書

２．医薬品とは
　2.1　医薬品の定義
　2.2　医薬品の特性

３．医薬品関連企業が守らなければならないこと
　3.1　コンプライアンスとは
　3.2　製薬協コンプライアンスガイドライン
　3.3　製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か？

４．GDPの背景となった不適切な事例
　4.1　WHOによる調査結果
　4.2　ヘパリン事件
　4.3　偽薬問題
　4.4　ロゴ管理問題
　4.5　温度管理不適切事例
　4.6　日本でも発生した偽薬問題

５．偽造対策
　5.1　中国薬品監督コード
　5.2　偽造薬との戦いにラマン分光計
　5.3　偽造薬防止のための新技術

６．GDPの現況と背景
　6.1　GDPの必要性
　6.2　GDPの一般への浸透
　6.3　国策としてのGDP
　6.4　日米欧における物流管理規制
　6.5　新型コロナワクチンの輸送＆保管
　6.6　ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン

7．GDPガイドラインの制定
　7.1　GDPの国内導入は努力義務のGLから　　
　7.2　日本版GDPガイドラインの概要
　7.3　GDPガイドラインで求めていること
　7.4　日本版GDPガイドライン主条文解釈

8．GDP関連の情報提供
　8.1　厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2019）
　8.2　厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2020）
　［解説書紹介］
　8.3　医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説
　8.4　大阪版GDP解説書（中小、零細卸事業者向け）
　8.5　大阪版GDP手順書モデル（大阪府薬務課）
　8.6　医薬品物流担当おたすけ読本（じほう社）
　8.7　インターフェックス（展示会）2022

９．PIC/S GDPガイドに関するQ&A文書
　9.1　第１章 品質マネジメント　に関するQ&A
　9.2　第２章 職員　に関するQ&A
　9.3　第３章 施設及び機器　に関するQ&A
　9.4　第４章 文書化　に関するQ&A
　9.5　第５章 業務の実施　に関するQ&A
　9.6　第６章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収　に関するQ&A
　9.7　第７章 外部委託業者　に関するQ&A
　9.8　第８章 自己点検　に関するQ&A
　9.9　第９章 輸送　に関するQ&A

10．PIC/S GDPガイドに関する検査員備忘録
　10.1　第１章 品質マネジメント　に関する重要質問例
　10.2　第２章 職員　に関する重要質問例
　10.3　第３章 施設及び機器　に関する重要質問例
　10.4　第４章 文書化　に関する重要質問例
　10.5　第５章 業務の実施　に関する重要質問例
　10.6　第６章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収　に関する重要質問例
　10.7　第７章 外部委託業者　に関する重要質問例
　10.8　第８章 自己点検　に関する重要質問例
　10.9　第９章 輸送　に関する重要質問例

＜付録＞
PIC/S GDPガイドラインと日本版GDPガイドラインの条文比較

□質疑応答□

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