≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点

セミナー趣旨

習得できる知識

●保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
●保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
●満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項

セミナープログラム

【Aコース 基礎・制度理解編】
「基礎（制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点）」
１．医療機器の保険収載戦略に必要な制度の理解
　・医療保険制度の概要
　・厚生労働省の組織-厚生労働省組織令等を踏まえた理解
　・健康保険法から見る保険制度の特徴
　・診療報酬項目の定義・解釈と診療報酬の支払審査
　・厚生労働省担当者との交渉時の一般的留意点
　・薬事審査における学会との関係（特に専門協議）
　・医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
　・保険適用希望審議における学会との関係
　・評価療養
　・先進医療、患者申出療養
　・特定保険医療材料、機能区分の定義
　・特定保険医療材料の材料価格
　・診療報酬本体部分（技術料）の設定の概要
　・外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
　・医療経済評価の議論の要点
　・費用対効果評価の議論の要点
　・チャレンジ申請の要点

２．医療機器の保険収載戦略 −総論 −
　・医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
　・医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
　・医療機器の承認の条件と保険適用の関係
　・薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
　・機能区分の新設・定義変更
　・技術料の評価と材料価格との関係
　・医療関係学会との関係
　・チャレンジ申請と薬事/臨床研究との関係

３．医療機器の保険収載戦略（２）−特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント−
　・類似機能区分比較方式と原価計算方式
　・類似機能区分の選定の留意点
　・医療経済上の有用性の資料収集の留意点
　・原価計算の留意点
　・外国価格に関する資料作成の留意点
　・特定保険医療材料の材料価格評価の状況

４．医療機器の保険収載戦略（３）−技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント−
　・関連する既存技術との関係
　・医療関係団体、医療関係学会との関係
　・医師等の技術料の評価
　・医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
　・準用点数と診療報酬改定
　・準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況

５．診療報酬改定・材料価格改定への対応
　・診療報酬改定（技術料及び材料価格改定）のプロセス
　・内科系学会社会保険連合（内保連）と外科系学会社会保険委員会連合（外保連）要望のプロセス
　・医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
　　（医療機器に関係する技術料の改定要望、不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等）
　・材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
　・材料価格調査上の問題点

□質疑応答□

【Bコース 実践・戦略編】
「保険収載戦略（実践）」
１．Aコース「基礎（制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点）」の要点

２．薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
　・薬事承認（治験等の臨床評価を含む）と保険適用の一体となった戦略策定
　・薬事承認の内容（条件付承認、リバランス通知に基づく承認等）と保険適用の一体となった戦略策定
　・プロジェクトの初期評価の重要性
　・各行政手続の段階に応じたポイント
　・次世代製品を考慮した戦略
　・製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
　・販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得

３．保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
　　−医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント−
　・保険制度との関係（新技術の特徴と制度の親和性）
　・薬事評価等との関係（必要な承認事項、エビデンス等）
　・プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
　・令和4年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器関連の重要事項

４．評価療養・患者申出療養・選定療養
　・評価療養の概要（評価療養の種類とその概要）
　・選定療養の概要（近年の選定療養の議論等）
　・先進医療の手続の概要
　・先進医療と臨床研究法
　・先進医療からの保険収載

５．包括評価制度の概要
　・DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
　・医療機器の保険収載への影響

６．令和6年度診療報酬改定に向けた中医協の議論の状況等
　・令和6年度診療報酬改定に向けた中医協の議論における医療機器関連の重要事項

７．まとめ
　・財政等、保険制度を取り巻く状況
　・まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

＜全コースお申込みの際の価格＞
60,500円( E-mail案内登録価格57,470円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 60,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額30,250円)

＜選択コース価格表＞

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)