中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　中国政府は2022年6月「ゼロコロナ政策」を続けながら、経済活動の停滞を避けるため、都市部の市民が2〜7日に1回程度のペースでPCR検査を受ける「常態化政策」を開始した。
　ところが検査費用が莫大で、国防予算を上回る、年間34兆円程度の予想となった。その後12月には、突然、財政難等のため、「ゼロコロナ緩和政策」を打ち出し、同月に新型コロナウイルス抗原検査キット91製品を承認した。緩和政策後、中国では感染爆発や医療崩壊の懸念が指摘されている。
　さらに中国と米国は経済・金融面で関係が悪化し、両国の政策次第では、体外診断薬市場になんらかの影響が懸念される。

習得できる知識

1.体外診断薬に対する中国政府の動向
2.中国の体外診断薬市場の現状と市場規模
3.日本の体外診断薬企業の中国進出のための必要な法規制
4.中国に体外診断薬で進出し、利益を得るための検討項目

セミナープログラム

　１. 中国の「ゼロコロナ政策」と「ゼロコロナ緩和政策」の体外診断薬への影響
　　1-1.中国のビジネス環境
　　1-2.中国の体外診断薬の現状

　２. 中国の体外診断薬・機器の法規制
　　2-1.体外診断に対する政策と規制当局の動向
　　2-1.中国の体外診断薬・機器の法規制
　　　・ 2021年「体外診断試薬の登録及び記録に関する管理措置」を改正。
　　　・ 中国で体外診断薬を販売するために心得ておく法規制
　　　　- 中国の体外診断薬・機器のリスク分類
　　　　- 中国での製品登録
　　　　- 中国で体外診断薬の製造・輸入関連の法規制
　　　　- 体外診断薬の販売・流通に関連する法規制
　　　　- 体外診断薬の通関手続き

　３. 中国の体外診断薬の市場動向
　　3-1.中国で有望な体外診断薬
　　　・ 体外診断薬の原料の抗体等は今も欧米等に依存
　　　・ 中国は体外診断薬の国産化を推進、輸出も開始した
　　　・ 高齢化により市場拡大する領域
　　3-2.有望な販売地域　
　　　・ 中国人の購買層と購買力について
　　　・ 購買力のある富裕層が多く居住している地域
　　3-3.医療機関等の検査機関の種類と現状
　　　・ 医療機関等の検査機関について
　　　・ 医療機関の等級について
　　　・ 医療機関等による価格決定と調達方法
　　　・ インターネット医療が体外診断薬に与える影響
　　3-4.日本の体外診断薬メーカーの取るべき戦略
　　　・ 外資企業、中国企業の動向と日本企業のとるべき戦略
　　　・ 販売する製品の選定方法

　【質疑応答】

体外診断用医薬品,薬事規制,中国,ivd,NMPA,進出,CFDA,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

（有)ヴェト・ケミカル　取締役社長　尾野　啓子　氏

【専門】
医薬品・医療機器等の研究開発の調査
【略歴】
　北里大学卒業の獣医師
　医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
　関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
　その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当。　　
　また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト㈱の清算のため退職。
　6か月間動物病院に勤務。
　1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立。医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
【活動等】
　GCP、GLP、GMP、医薬品及び医療機器の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。
　臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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受講について

こちらは6/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます