中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略

日本の体外診断薬メーカーの取るべき戦略とは?

・日本の体外診断薬企業の中国進出のための必要な法規制とは?
・中国に体外診断薬で進出し、利益を得るための検討項目…etc

【アーカイブ配信:6/20~6/30(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

セミナー趣旨

 中国政府は2022年6月「ゼロコロナ政策」を続けながら、経済活動の停滞を避けるため、都市部の市民が2〜7日に1回程度のペースでPCR検査を受ける「常態化政策」を開始した。
 ところが検査費用が莫大で、国防予算を上回る、年間34兆円程度の予想となった。その後12月には、突然、財政難等のため、「ゼロコロナ緩和政策」を打ち出し、同月に新型コロナウイルス抗原検査キット91製品を承認した。緩和政策後、中国では感染爆発や医療崩壊の懸念が指摘されている。
 さらに中国と米国は経済・金融面で関係が悪化し、両国の政策次第では、体外診断薬市場になんらかの影響が懸念される。

習得できる知識

1.体外診断薬に対する中国政府の動向
2.中国の体外診断薬市場の現状と市場規模
3.日本の体外診断薬企業の中国進出のための必要な法規制
4.中国に体外診断薬で進出し、利益を得るための検討項目

セミナープログラム

 1. 中国の「ゼロコロナ政策」と「ゼロコロナ緩和政策」の体外診断薬への影響
  1-1.中国のビジネス環境
  1-2.中国の体外診断薬の現状

 2. 中国の体外診断薬・機器の法規制
  2-1.体外診断に対する政策と規制当局の動向
  2-1.中国の体外診断薬・機器の法規制
   ・ 2021年「体外診断試薬の登録及び記録に関する管理措置」を改正。
   ・ 中国で体外診断薬を販売するために心得ておく法規制
    - 中国の体外診断薬・機器のリスク分類
    - 中国での製品登録
    - 中国で体外診断薬の製造・輸入関連の法規制
    - 体外診断薬の販売・流通に関連する法規制
    - 体外診断薬の通関手続き

 3. 中国の体外診断薬の市場動向
  3-1.中国で有望な体外診断薬
   ・ 体外診断薬の原料の抗体等は今も欧米等に依存
   ・ 中国は体外診断薬の国産化を推進、輸出も開始した
   ・ 高齢化により市場拡大する領域
  3-2.有望な販売地域 
   ・ 中国人の購買層と購買力について
   ・ 購買力のある富裕層が多く居住している地域
  3-3.医療機関等の検査機関の種類と現状
   ・ 医療機関等の検査機関について
   ・ 医療機関の等級について
   ・ 医療機関等による価格決定と調達方法
   ・ インターネット医療が体外診断薬に与える影響
  3-4.日本の体外診断薬メーカーの取るべき戦略
   ・ 外資企業、中国企業の動向と日本企業のとるべき戦略
   ・ 販売する製品の選定方法

 【質疑応答】


体外診断用医薬品,薬事規制,中国,ivd,NMPA,進出,CFDA,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

(有)ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野 啓子 氏

【専門】
医薬品・医療機器等の研究開発の調査
【略歴】
 北里大学卒業の獣医師
 医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
 関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
 その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当。  
 また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト㈱の清算のため退職。
 6か月間動物病院に勤務。
 1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立。医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
【活動等】
 GCP、GLP、GMP、医薬品及び医療機器の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。
 臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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受講について

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  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
    ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
    開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。


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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

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