~3極の要求事項を踏まえて実務ポイントを解説!~

~バリデーション及びベリフィケーション/変更・逸脱管理/回収処理/自己点検/教育訓練/文書・記録管理など~

こちらは5/15実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー趣旨

治験薬GMP対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。
 ・治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
 ・治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。
 ・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
 ・治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか
   について理解した上で、実際に運用できるようになります。
 ・日米欧3極の治験薬GMPの理解が深まります。

セミナープログラム

 1.治験とは何か
 2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
 3.治験薬GMPの適用範囲
 4.治験薬GMPと医薬品GMPの相違
 5.治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
  5-1.治験薬GMP組織
  5-2.治験薬GMP製造管理
  5-3.治験薬GMP品質管理
  5-4.バリデーション及びベリフィケーション
  5-5.変更の管理
  5-6.逸脱の管理
  5-7.品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  5-8.回収処理
  5-9.自己点検
  5-10.教育訓練
  5-11.文書及び記録の管理
  5-12.外部試験検査機関の利用 
 6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
 7.治験薬の製造設備
 8.治験薬GMP実務対応(変更管理と逸脱管理を重点として)
 9.治験薬GMPのグローバルな要求事項(ICH,PIC/S)
 10.ICHQ12 医薬品のライフサイクルマネジメント


治験薬,医薬,GMP,バリデーション,ベリフィケーション,講演,Web,LIVE,セミナー

セミナー講師

(株)Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏

【ご経歴】
 1986年旭化成工業(株)(現、旭化成株式会社)入社。
 30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
 GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを
 統括し、2021年3月末に同社を退職。
 同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。
【ご専門】
 品質マネジメントシステム
【ご所属学協会】
 ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls 執筆タスクチーム日本代表
 日本ISPE Containment COP 会員

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

・こちらは5/15実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。


申込締日:2023/05/25

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


0:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制   医薬品技術

申込締日:2023/05/25

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49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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全国

主催者

キーワード

医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制   医薬品技術

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