治験薬ＧＭＰ 基礎講座 【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

治験薬ＧＭＰ対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。
　・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
　・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
　・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
　・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか
　　　について理解した上で、実際に運用できるようになります。
　・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。

セミナープログラム

　１．治験とは何か
　２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
　３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
　４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
　５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
　　５-１．治験薬ＧＭＰ組織
　　５-２．治験薬ＧＭＰ製造管理
　　５-３．治験薬ＧＭＰ品質管理
　　５-４．バリデーション及びベリフィケーション
　　５-５．変更の管理
　　５-６．逸脱の管理
　　５-７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　　５-８．回収処理
　　５-９．自己点検
　　５-１０．教育訓練
　　５-１１．文書及び記録の管理
　　５-１２．外部試験検査機関の利用　
　６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
　７．治験薬の製造設備
　８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）
　９．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ）
　１０．ＩＣＨＱ１２　医薬品のライフサイクルマネジメント

治験薬,医薬,GMP,バリデーション,ベリフィケーション,講演,Web,LIVE,セミナー

セミナー講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本 博明　氏

【ご経歴】
　1986年旭化成工業（株）（現、旭化成株式会社）入社。
　30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
　GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを
　統括し、2021年3月末に同社を退職。
　同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。
【ご専門】
　品質マネジメントシステム
【ご所属学協会】
　ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls　執筆タスクチーム日本代表
　日本ISPE　Containment COP　会員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

・こちらは5/15実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。