核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略

セミナー趣旨

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者が限られており、需給がひっ迫していることから先を見越した戦略の策定が必要である。本セミナーでは核酸医薬品の製造および品質管理における課題について、演者の実体験も交えて解説する。
核酸医薬品開発のフロー、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストなどについて解説し、主に臨床試験開始までに必要な取り組みへの理解を深める一助としたい。

セミナープログラム

　１．核酸医薬品開発の概要
　　1） 核酸医薬品の概要
　　2） 開発動向
　　3） ガイドライン
　２．製造
　　1） 核酸製造CMO
　　2） オリゴ核酸の製造フロー
　３．品質管理
　　1） 不純物の分類
　　2） 不純物の生成過程
　　3） 不純物の管理
　　4） その他の品質管理項目
　　5） 規格及び試験法
　４．CMC開発戦略（非臨床、臨床試験の実施へ向けて）
　　1) 毒性試験
　　2) IND申請
　　3) 開発戦略

スケジュール
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
　　予めご了承ください。
　12：30～13：45　講義1
　13：45～13：50　休憩
　13：50～14：50　講義2
　14：50～14：55　休憩
　14：55～16：10　講義3
　16：10～16：30　質疑応答

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セミナー講師

（株）リボミック　執行役員　事業開発部長
　　　　兼　CMC開発部長　博士（生命科学）　秋田 一雅　氏

【ご専門】
　核酸医薬品の研究開発
【ご経歴】
　2000年 大阪大学理学部化学科卒業
　2002年 大阪大学大学院理学研究科化学専攻 博士前期課程修了
　2005年 京都大学大学院生命科学研究科高次生命科学専攻 博士課程修了　博士（生命科学）取得
　2005年-2015年 住友化学（株） 生物環境科学研究所にて安全性研究と
　　　　　　　　　　GPCRをターゲットとした精神神経領域での創薬研究業務に従事
　2015年- （株）リボミック　アプタマーの研究開発、CMC開発および事業開発
　　　　　　　　　　　　（ライセンスアウト、共同研究管理）業務に従事
　2021年- 日本核酸医薬学会評議員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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