GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策

セミナー趣旨

　最新GMPが要請する医薬品品質システム（PQS）の実践とは、適切なハード/ソフトを企業自らが設計し、その設計の適切性を
検証（マネジメントレビュー）し、必要に応じて改善（CAPA）を継続することである。
　発生したトラブルを当事者個人によるヒューマンエラーと捉え、他の要因分析に至らず、トラブルを再発させるケースが結構ある。
本来、トラブルはPQSの不備、すなわち企業体質、ハードの設計と適格性評価の不備、SOPと教育訓練の不備、保守点検の不備などの
結果として発生するのである。ヒューマンエラーはトラブルの原因ではなく、PQSの結果として具現したものである。
　本講では、PQSの基本となる適切なハード/ソフトとはどうあるべきかを、実際のトラブル事例を踏まえて解説する。

セミナープログラム

１．医薬企業の責務と取り組むべきトラブル対策
・要請されているのは医薬品品質システム(PQS)
・PQSの実践とは
・体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
・PQS（＝Quality　culture）は重要業績指標（KPI）で評価

２．適切なハードウェアの設計
・ユーザー要求仕様書（URS）の留意点と不備例
・デザイン適格性評価での留意点
・倉庫、洗浄室、包装室等の適切な面積確保と留意点
・内装への留意点
・エラーを誘引する作業環境
・ヒトは発塵源、服装具・更衣手順・更衣室に留意
・防虫対策
・用水システムの留意点

３．保守点検の必要性
・ハードウェアは劣化するもの
・設備トラブルの事例
・保全体制をどうするか
・3つの保全体制を組み合わせる（日常保全、定期保全、事後保全）

４．適切なソフトウェアの設計
・ヒトの性癖で起きるヒューマンエラーの例
・現場では想定外の事態が起きる、臨機応変力を持つ責任者が必要
・現場の潜在リスクを抽出
・なすべき標準手順の文書化と記録（証拠書類）はGMPの基本
・エラーの原因には二種ある（指図の不備と指図の無視）
・知識管理とは
・「アクティブラーニング型」の教育訓練へ

質疑応答

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

セミナー受講料

1名につき55，000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49，500円〕

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