改正GMP省令下での供給者管理の要点

実務ポイントを解説！
～改正GMP省令施行の影響と効率的な管理のポイント～ 

※開催日が5/31から7/28に変更になりました

【アーカイブ配信：8/1～8/9（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、　≪こちら≫　からお申し込み下さい。

セミナー講師

GMPコンサルタント　斎藤 淳一　氏

【ご専門】品質管理・品質保証、GMP
【ご経歴】
スイスに本社を置く大手製薬会社の日本法人で、４０年余の勤務経験があり、主として品質管理、品質保証業務を担当した。在籍中に国内購買業務そして海外本社との契約のもとで海外の製造所が使用する原料資材を日本国内から調達する業務チームの責任者も経験した。
在職中及び退職後はGMPコンサルタントとして、本社が日本の原薬・中間体および包装容器製造所に対して行うGMP監査に数十回参加した。海外製薬大手が行うSupplier Qualificationも踏まえ、供給業者管理及び監査について品質保証の立場と製薬企業の購買の立場の両方の視点から、ポイントとなる点を解説する。
また、改正GMP省令の施行により、製造業者にとっても供給業者管理が法的要求事項となり、さらに、原薬製造業者にとっても省令上の要求事項が大幅に増加しました。これは、監査等における調査ポイントが変化していることを意味します。さらに省令に承認事項の遵守の項が追加されたことも大きな影響があり、製品の自主回収が増加、製品の供給不安にまでつながっていると考えられます。こうした状況下、特に製造品目数が多く、数多くの原料供給業者を抱える製造業者が効率的に供給業者管理を行う為の考え方、方法を一緒に考えてみたいと思っています。
最後に、GMPに関する国内、海外の動きも踏まえ、今後の供給者管理で考慮すべき点についても検討してみたいと思っています。

【ご略歴】
　東北大学　卒
　1971年　日本ロシュ（株）入社　鎌倉工場　品質管理課配属
　　　　　　　その後、鎌倉工場　品質管理課　課長、購買統括部次長、QCQAグループ長　を歴任
　2002年　中外製薬（株）品質保証部　部長
　2005年　ロシュダイアグノスティックス㈱　品質保証本部　アドバイザー
　2010年　Roche Pharma. Japan　International Procurement Head
　2014年　GMPコンサルタントとして数社のGMP業務を継続的にサポート。
現在も2社との契約を継続中

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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受講について

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• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。また、GMP関連の諸活動について、リスクベースのアプローチにより、効率化を目指す動きが広がってきています。国内及び海外のGMPの方向性、今後予想される動向と供給者管理の関連についても解説し、一緒に考えてみたいと思います。

セミナープログラム

　１．はじめに
　　－供給業者管理とは？
　　－管理すべき供給業業者の範囲
　　－業態によって異なる供給業業者管理
　２．旧法下での供給業者管理
　　－GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
　　－日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
　３．改正ＧＭＰ省令の元での供給業者管理
　　－新設条文とその影響
　　－承認事項の遵守
　　－原料等の供給業者の管理
　　－外部委託業者の管理　等
　　－改正GMP施行後の回収事例についての考察
　　－今後の供給業者管理で注意すべき点
　　－リスクベースのアプローチを考える
　　－国内外におけるGMP関連の動きと供給者管理
　４．供給業者の選定とSupplier Qualification
　　－供給業者のQualificationとは？
　　－Supplier Qualification Guideline / APIC
　　－新規選定
　　－継続的管理
　５．供給業者管理の実践
　　－供給業者管理の目的
　　－社内各部門の視点
　６．監査
　　6.1 システム監査
　　6.2 行政の監査と製造業者が行う監査の共通点と相違点
　　6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
　　6.4 監査計画書の作成との送付
　　6.5 オープニング会議　工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
　　6.6 サイトツアー
　　6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
　　6.8 ラップアップ
　　6.9 監査レポート送付
　　6.10  CAPA計画・報告の入手
　　6.11  レイティング
　　6.12  フォローアップ
　７．まとめ、質疑応答

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