新人、初心者向けに、滅菌、 滅菌バリデーション(科学的検証)の基礎から解説!
規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説!
滅菌関連の力量教育の一環としても活用可能なセミナーです! 

セミナー趣旨

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例(放射線・電子線滅菌事例)を紹介・解説する。
 また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。

受講対象・レベル

■受講対象
・これから滅菌製品等を考える方
・品質、薬事、技術担当者
・GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
・滅菌工程の監査等 対応者

習得できる知識

■受講後、習得できること
・滅菌の基礎
・滅菌バリデーションの要求事項
・各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準
・改正 日本薬局方
・ISO 滅菌バリデーション規格

セミナープログラム

1.滅菌の基礎
 1-1. 滅菌関連の用語と定義
 1-2. 無菌性保証
 1-3. 微生物試験の判別、測定
 1-4. 各滅菌方法の特徴と留意点

2.滅菌バリデーションの基礎
 2-1. 滅菌バリデーション基準(行政通知 )
 2-2. DQ,IQ,OQ.PQ 
 2-3. 各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
   湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌 
 2-4. 製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
 2-5. 外部委託滅菌の場合の責任範囲
 2-6. 外部内部監査のポイントと留意点

3.滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌)
 3-1. 滅菌設備の据え付け時の確認
 3-2. 製品性能の適格性確認
  (素材への影響確認、最大許容線量決定)
 3-3. 製品の微生物汚染菌の確認
  (バイオバーデン測定とそのバリデーション)
 3-4. 滅菌線量の決定 (Log式法、ISO11137)
 3-4. 稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)
 3-5. 運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)
 3-6. 滅菌支援システムのバリデーション
 3-6. 定期的バリデーション

4. 滅菌関連の技術情報
 4-1. 滅菌関連の監査指摘事例
 4-2. 滅菌関連の回収事例
 4-3. 滅菌関連の力量教育
 4-4. EOG滅菌の環境管理
 4-5. その他


滅菌、バリデーション、EOG滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、WEB、セミナー

セミナー講師

住重アテックス(株)新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
《略歴》
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1988年 住友重機械工業(株)入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
以降、日本照射サービス(株)、日本電子照射サービス(株)に社名変更
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
2004-2009年 日本電子照射サービス(株)取締役 営業部長、技術企画部長
2008-2010年 住友重機械工業(株)量子機器事業部 開発営業部 兼務      
2008-2010年 住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞
2017年 住重アテックス(株)に社名変更  新規事業室 現在に至る 
  2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞
《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会QMS委員 滅菌委員
・日本医療機器産業連合会 滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・行政薬務担当者研修講師
・外部医薬品、医療機器企業 薬事コンサルティング
・放射線プロセスシンポジウム実行委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事 
・各セミナー企画、アドバイス

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著 (日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」  共著 (シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線, 電子線, 変換 X 線滅菌」     (日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)
その他

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

☆滅菌セミナーセット割り☆
①4/25(火)10:30~16:30
滅菌バリデーション基礎講座
②5/16(火)10:30~16:30
滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント
③5/26(金)10:30~16:30
滅菌製品の微生物汚染菌測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
①~③のセミナー
1講座申込⇒1名申込49,500円(税込)、2名申込55,000円(税込)
2講座申込⇒1名申込88,000円(税込)、2名申込99,000円(税込)
3講座申込⇒1名申込126,500円(税込)、2名申込143,000円(税込)

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医療機器・医療材料技術   医薬品技術

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医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医療機器・医療材料技術   医薬品技術

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