＜事例で学ぶ＞はじめてのCSV ～基礎から実務対応入門～

セミナー趣旨

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。
・いざやろうとするとやり方が判らない
・教えてくれる人が社内にいない
・過去の事例に一貫性がなく参考にならない
・バリデーションとCSVの違いがわからない
・査察において何がCSV不適合と指摘されるのか
・GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらに従えばよいのか
・CSVの要求事項は医薬品と医療機器で何が違うのか
・メーカーのバリデーションオプションを選択すればCSVは不要か
・制御盤に調節計やPLCを組み込む場合のCSV方法が判らない
・タッチパネルがついた装置のCSV方法が判らない
・CSV経験のない装置メーカはどのようにCSV対応すればよいか
・装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合していないがそれでよいのか
・スプレッドシートにCSVは必要か
・CSAとCSVは何がちがうのか（CSA：Computer Software Assurance）

本講座では上記のような皆様がお困りの点に答えるべく、
CSVの基礎から実務対応までを以下の流れにより体系的に説明する。
①ERESの基礎（電子記録・電子署名）
②CSVの基礎
③CSV事例研究
④CSV計画書の実例紹介

また、下記の豊富な教材により、後日の復習やさらなる自習が可能である。
・「ERESとCSV」標準テキスト（500スライド）
・付録データ
バリデーション計画書サンプル、Part 11、Annex 11、
CSV関連の解説や邦訳、関連法令やガイダンスなど、290ファイル余を収載

受講対象・レベル

医薬品および医療機器における以下の様な部門において、CSVをゼロベースで習得する必要のある方、
および実践技術をブラッシュアップしたい方を対象としている。
・製造　製造技術　エンジニアリング　IT
・QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
・CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究
・システム供給者、装置メーカ、機器メーカ
・システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン、サブコン

セミナープログラム

1.ERESの基礎（電子記録と電子署名）
2.CSVの基礎
3.リスクマネジメントのポイント
4.CSV文書
5.GAMP5のポイント
6.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
7.国内当局のコンピュータ査察方法
8.FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
9.FDA Part11のポイント
10.PIC/S Annex 11のポイント
11.PIC/Sのコンピュータ要件
12.CSV事例研究
　・市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
　・コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
　・PLC組込機器/装置のバリデーション
　・スプレッドシートのバリデーション
　・装置メーカにおけるはじめてのCSV要求への対応
13.CSV計画書の実例紹介
　・計装制御盤
　・LIMS（ラボ情報システム）
14.質疑応答

■質疑応答
CSV/ERESに限らず、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問等にもお答えします。
講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた
事前質問への回答を優先いたします。

セミナー講師

望月 清 先生   合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■本テーマ関連のご活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌委員会　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSV/データインテグリティに関する講演多数（100回超）
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
・WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
　http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
■ご略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社　退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ　代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス　提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」