GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

習得できる知識

：医薬品品質システムとは具体的に何をするのか
：製造部員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
：サイトQA員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
：試験検査員が持つべきリスクマネジメントスキルとは

セミナープログラム

１．今、医薬品従事者に求められていること
　1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
　1.2 変化への対応力が必要
　1.3 現実(VUCAの世界)にはOODAループで対応
　1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
　1.5 進化したバリデーションは継続的検証を要請
　1.6 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要

２．VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
　2.1 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイドライン)

３．品質システムの「品質（Quality）」とはQuality Culture
　3.1 健全なQuality Cultureとは

４．知識管理とは
　4.1 「知識管理」で知ってほしいこと
　4.2 CAPAの実践に必要なのは
　4.3 集合教育の在り方

５．異常（いつもと違う）への備え
　5.1 逸脱とは?
　5.2 逸脱と異常の線引きは難しい
　5.3 大事故の回避には異常の軽減が有効
　5.4 リスクマネジメントの各種手法

６．製造部門員への教育訓練
　6.1 製造管理とは
　6.2 実効性のある記録?
　6.3 人は同じように見ているとは限らない
　6.4 工程観察力がありますか？
　6.5 なぜ異物が混入するかを教える
　6.6 防虫対策
　6.7 なぜミスするかを教える
　6.8 日常点検の重要性を教える
　6.9 日常点検は五感を活用

７．品質管理部門員への教育訓練
　7.1 試験検査員の教育訓練
　7.2 サイトQA員への教育訓練
　7.3 リスクベース型監査のできるQA員に

セミナー講師

セミナー受講料

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