GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社シーエムプラス |
キーワード | 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Web(Liveオンライン配信) |
2022年版GMP事例集徹底解説!
●申込締切:2023年02月9日(木)
セミナー講師
GMPコンサルタント
中川原 愼也氏
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立する。
セミナー受講料
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●テキスト資料:PDFにて送付
受講について
■ご受講の注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。
・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
ZOOMシステム要件(外部サイト)
ZOOMテストミーティング(外部サイト)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
詳しくはこちらをご確認ください。
セミナー趣旨
2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
GMP省令、GMP施行通知、GMP事例集
PIC/S GMPガイドライン
■講演中のキーワード
GMP省令、事例集
医薬品品質システム
リスクマネジメント
データインテグリティ
習得できる知識
・GMP省令
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・データインテグリティ
セミナープログラム
- GMP省令の改正点と事例集
- 第3条の2承認事項の遵守
- 第3条の3医薬品品質システム
- ライフサイクル
- 第3条の4品質リスクマネジメント
- 第4条製造部門及び品質部門
- サイトQA
- 第8条手順書、第20条文書及び記録の管理
- データインテグリティ
- 第8条の2交叉汚染の防止
- 設備の共用
- 第11条の4原料等の供給者の管理
- 取決め
- 監査
- 第11条の5外部委託業者の管理
- 第14条変更の管理
- 変更後のレビュー
- 第15条逸脱の管理
- CAPA
- 第19条教育訓練
- 実効性評価
- GMP違反事例から学ぶ
効果判定