化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止

習得できる知識

・化粧品法規の概要
・化粧品等の品質保証
・化粧品用原料の品質保証
・化粧品用材料の品質保証
・化粧品等のOEN生産
・化粧品製造所の監査の進め方
・化粧品等のトラブル時の対応方法

セミナープログラム

１．化粧品に関する法的要求の概要
　1.1．化粧品の定義と法的要求
　1.2．化粧品で使用される原料、材料の要求事項
　1.3．化粧品基準
　1.4．化粧品で使用される原料、材料の要求事項
　1.5．医薬部外品で使用される原料の要求事項
　1.6．原材料に関して法規面で不備となり易い事項

２．外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
　2.1．ＯＥＭ、ＯＤＭ、プライベートブランドとは？
　2.2．委託生産の分類と注意点
　2.3．委託生産における薬事法規要求と品質保証
　2.4．国内規制に関する留意点
　2.5．海外展開における留意点
　2.6．OEM先との秘密保持契約の留意点
　2.7．資料の保管と返却（コピー防止）
　2.8．開発契約の費用負担

３．化粧品の外部委託による開発ステップ
　3.1．商品企画と商品コンセプトの作り方
　3.2．試作品の評価と品質リスク対策
　①医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
　②商品を構成する要素
　3.3．処方決定と保証試験の実施
　①ベース処方に対する過酷試験・加速試験（例）
　②容器保証に関する評価方法（例）
　③薬機法に関する確認事項
　　（キャリーオーバー成分、配合規制成分）
　3.4．全体コストの把握
　3.5．量産化段階での確認事項　

４．化粧品ＧＭＰに基づく委託先管理
　4.1．ISO22716とは？
　4.2．医薬品ＧＭＰと化粧品ＧＭＰとの違い
　4.3．グローバル展開におけるISO22716の位置付け
　4.4．化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
　4.5．製品標準書および取り決め事項

５．製造販売元としてのOEM先監査の進め方
　5.1．採用時の確認事項
　5.2．取引先コミュニケーションの進め方
　5.3．定期監査の進め方

６．品質リスクマネジメントによるトラブル未然防止
　6.1．品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの認識
　6.2．リスクマネジメントの進め方

７．トラブル発生時の再発防止策の進め方
　7.1．品質保証とQC工程図
　7.2．トラブル時の真因究明
　　　（IS・IS NOT分析、5原則シート）
　7.2．逸脱管理
　7.3．変更管理
　7.4．規格外処理　

８．監査事例

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。

セミナー講師

元(株)資生堂 大阪工場/掛川工場 技術部長 　鈴木 欽也  氏 

【主な研究・業務】
・触媒化学、化粧品GMP、ｃGMP、トヨタ生産方式

【業界でのご活動】
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会
・静岡県製薬協会 理事

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。