イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

~MDRによるCEマークとUKのUKCAマーク要求事項~
本講座では、イギリスと欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、
英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説致します。

日時

【Live配信】 2023年3月3日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2023年3月14日(火)  まで受付(配信期間:3/14~3/28)

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    EUから英国が離脱したとは言え、日本から見れば欧州市場という捉え方になると思います。今までのMedical Device Regulation2002は、欧州MDDと整合していましたが、英国医療機器法は現在改訂中で、欧州MDRとの間で差分が出てくることになりそうです。そのため、メーカーは欧州向け製品を開発する際、適合性評価の為の、効率的な文書作成の仕組みが必要になります。
     本講座では、同様に欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説致します。

    習得できる知識

    ・欧州医療機器指令 MDR 2007/745
    ・欧州体外診断機器指令 IVDR 2007/746
    ・英国医療機器規則 (Medical Device Regulation 2002)
    ・スイス医療機器規則 (Medical Device  Ordinace)

    セミナープログラム

    1.欧州医療機器指令MDR 2007/745の概要

    2.英国医療機器規則の概要

    3.スイス医療機器法の概要

    4.製造業者の責任について

    5.現地代理人の責任について

    6.輸入業者・流通業者の責任について

    7.ラベリング・識別・UDIについて

    8.医療機器の適合性評価について
     8.1 クラス分類について
     8.2 GSPRについて
     8.3 臨床評価について
     8.4 品質保証体制について
     8.5 整合規格について

    9. 市販後監視について

    10. データベース登録について

    □ 質疑応答 □

    セミナー講師

    株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
    榊原 正博氏 

    【主なご経歴】
    国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
     画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
     その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
     現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。

    【主な研究・業務】
    医療機器等法,MDD,510k,その他海外薬事法
    IEC60601シリーズ
    ISO13485品質マネジメントシステム
    IEC62304ソフトウェア安全
    IEC62366ユーザビリティ
    ISO14971リスクマネジメント
    IEC61508機能安全
    RoHS,WEEE,REACH
    医用電気機器,福祉機器,ディスポーザブル製品一般

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

    55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
     (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
    1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
    ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    Zoom配信の受講方法・接続確認

    • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
    • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
    • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
      ≫ テストミーティングはこちら

    アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
    • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
    • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
      (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
      セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      ≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

    配布資料

    • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)

     

    受講料

    55,000円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30

    受講料

    55,000円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   海外事業進出

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30

    受講料

    55,000円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   海外事業進出

    関連記事

    もっと見る