【中止】【医療機器メーカー向け】米国FDA規制と最新情報＜会場開催セミナー＞

セミナー趣旨

  本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対応など、FDA との協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。
  FDA では、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。現在では、アメリカはコロナウイルス感染者数はピーク時と比較して減少しており、FDA査察等の一部再開が始まるなど、FDA規制に新たな動きも生じています。これらの最新情報を本セミナーではお伝えします。
  本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA 対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDA の仕組みや各種申請、510(k) 承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント( 製品開発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。

習得できる知識

・確実な510(k)の申請の方法を理解する　　
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について　
・日本の薬事法とアメリカFDA との違い、FDA 申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

セミナープログラム

1 医療機器のFDA 規制
　1.1 FDA の基礎知識（FDA 組織、クラス分類）
　1.2 510(k) 申請状況・Pre-Submission について
　1.3 510(k) 申請の現状、最新状況アップデート（実例）　　　
　1.4 FDA 登録・申請スキーム
　1.5 FDA の最新情報・EUA アップデート・・・新型コロナウイルスとFDA の薬事への影響
　1.6 eSTAR Pilot Program, ASKA 規制
　1.7 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
2 アメリカとのビジネスに関するポイント
　2.1 日米文化の差とビジネス感覚の違い
　2.2 “ 交渉” の重要性
3 米国医療保険制度について
　3.1 アメリカの医療システムを知る　
　3.2 医療保険制度の日米差
4 アメリカの医療機器市場
　4.1 アメリカ医療機器市場の概要
　4.2 申請にも通じるアメリカでの交渉事
　4.3 日米文化の差とビジネス感覚の違い
　4.4 “交渉”の重要性
　4.5 特徴と日本企業の戦略　　
　4.6 （参考） 最新のアメリカ
質疑応答、名刺交換　等

セミナー講師

 春山 貴広 先生   グロービッツFDAコンサルティング 代表取締役 M.B.A.　
 小松 瑛子 先生   グロービッツFDAコンサルティング 東京事務所所長

～春山貴広先生～
○ご経歴
アメリカ在住。大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)を経験。
その後、アメリカ・カリフォルニア州で起業、グロービッツコンサルティング社を設立し、
医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。
また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の
輸入販売権交渉、製品企画・開発、R&Dなどの責任者を歴任した。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、
契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
大学院経営学修士（MBA）、静岡大学の客員教授、JETROコーディネーター、
ひたちなか商工会議所・神戸市のアドバイザーなど地方自治体や公共団体の支援も行う。
【著書】
『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房)　共著 、2012年
○専門および得意な分野・研究
　1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、医薬品のFDA規制対応、FDA認可取得、FDA関連製品
      （食品、化粧品、X線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
　2. アメリカ進出コンサルティング（市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
　3. トレーディング事業
      （代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）
○本テーマ関連学協会でのご活動
　・静岡大学　客員教授（ビジネスプロデューサー）
　・経済産業省　地域未来医療機器エキスパート
　・JETROサンフランシスコ アドバイザー
　・東京都　医工連携HUB機構　米国展開アドバイザー
　・三菱UFJ リサーチ＆コンサルティング　医療機器専門家
　・（ビジネスプロデューサー）
　・東京商工会議所　海外展開エキスパート
　・ひたちなか商工会議所 海外進出アドバイザー
　・中小機構　海外進出専門家
　・『MEDTECH OUTLOOK - 2020年度　FDA医療機器部門 トップコンサルタント」選出

～小松瑛子先生～
○ご経歴
大学では環境保健学バイオサイエンスを専攻し、卒業後は、電子カルテメーカー、
CRO（医薬品開発業務受託機関、DMマネージャー）、製薬会社CRA（臨床開発モニター）として勤務。
子供の待機児童問題を機に福岡へ帰省し、新規事業立ち上げ、運営及び管理全般の責任者を担当した。
これまでの経験を活かして、グロービッツでは事業開発担当として、医療機器・医薬品クライアントの開発案件の
事業化までの企画を行っている。
○専門および得意な分野・研究
　生物学、衛生検査技師、医薬品の臨床開発、企業計画

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)