≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物分析のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント

セミナー趣旨

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日）を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として収載・告示された。
　告示施行後、日局製剤及び局外品も３６か月までのガイドライン通知及びJP18の規定の基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならない。
　製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたＪＰ18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
　本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局（PMDA等）によるGMP査察対応方法について説明する。

＜主催者より＞
製剤中の元素不純物（潜在的元素不純物だけではなく製剤の各構成成分から混入する潜在的元素不純物を含む）を特定・評価し，管理方法を設定するためのリスクに基づき，ICH-Q3Dにアセスメントの方法が定められています。最新の日本薬局方改正（日局18）で追加された部分で，実際の対応方法について丁寧に解説されます。さらにはPMDAへの製造販売申請後対応とGMP査察対応についても解説され，現場の対応にスグに応用いただけるものと思います。この機会をご活用ください。

習得できる知識

１．ＩＣＨ Ｑ３Ｄガイドラインの重要点を理解できる。
２．第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項を把握できる。
３．医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる。
４．製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法を把握できる。

セミナープログラム

1.本講座の狙い

2.ICHQ3Dから元素不純物（日局１８ 2.66）までの変遷

3.医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ 

4.ＧＭＰ適合性調査申請について

5.医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/平成27年9月30日）の内容について

6.ICHQ3D（R1）（令和2年6月26日）の内容について

7.第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年6月28日）の内容について

8.リスクアセスメント（リスク管理）の進め方について
　1)品質リスクアセスメントとは？
　2)製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？
　3)原薬メーカー又は輸入業者の対応は？
　4)添加剤メーカーの対応は？

9.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項
　1)適用範囲
　2)適用時期
　3)製造販売業者（ＧＱＰ/製販）の責任範囲　
　4)製販以外の業者の責任範囲　

10.ＪＰ18の内容について
　1)製剤中の元素不純物の管理
　2)元素不純物試験法

11.元素不純物試験の流れ

12.分析体制をどうするか？
　1)自社で分析？
　2)委託分析?
　・委託先の監査をどのように行うか？

13.ＰＭＤＡ審査部への対応は？

14.ＰＭＤＡ等による製造所のGMP査察対応は？
　1）製造販売業との情報共有は？
　2）サイトＱＡの役割と責任は？
　3）製造業の更新時のおける調査（査察）の対処法は？
　4）指摘事項の対する回答法は？

15.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？

16.ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向
 
　　□質疑応答□

セミナー講師

ＨＡＭＡＮＡＳＵ代表＆ＳＡＮＳＨＯ㈱ サイエンスアドバイザー（顧問）
元ＰＭＤＡ　ＧＭＰエキスパート
宮木　晃氏　

アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職

【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員　、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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