改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理

医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説する。

申込締切：2022年12月8日（木）

セミナー講師

GMPコンサルタント
中川原　愼也 氏

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●テキスト資料：PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。変更マネジメントは品質システム要素の一つである。変更管理を適切に処理するために品質リスクマネジメントは欠かすことができない。。医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
GMP省令
ICH Q9 品質リスクマネジメント
ICH Q10 医薬品品質システム

■講演中のキーワード
GMP
変更管理
リスクマネジメント
品質システム
供給者管理

習得できる知識

・医薬品品質システム
・変更マネジメントシステム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティの確保のための文書管理

セミナープログラム

1.変更管理、品質リスクマネジメントにおけるＧＭＰ省令改正点
・変更管理とは
・品質リスクマネジメントとは
・変更管理のフロー
2.変更マネジメントシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
3.品質リスクマネジメント
・リスク分析
・リスクの低減化
・レビュー
4.変更管理の具体例
・原料・資材の変更
・設備の変更
・製造方法・試験検査方法