医療機器ユーザビリティエンジニアリング

セミナー趣旨

  この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）ステップにおけるポイント、文書記録（計画書・記録類）の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらにはユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説します。

習得できる知識

・ユーザビリティエンジニアリング（UE）規格の要求事項
・UEが要求する形成的評価・総括的評価の方法
・UE報告書に記述する事項
・リスクマネジメント規格やQMS規格との連携
・欧米のユーザビリティ規格の主な要求事項

セミナープログラム

1.ユーザビリティとは？
　～ユーザビリティとは、単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全」にフォーカスしている。
     これをふまえて基礎的なことを解説。～
　①医療機器におけるユーザビリティの意味
　②ユーザビリティが求められる背景
　③ユーザビリティと製造業者
2.ユーザビリティエンジニアリング（UE）とは？
　～UEの各要求事項の解説とともに、用語の正しい理解に加えて、
      リスクマネジメント（ISO 14971）との密接な関係を示す。～
　①エンジニアリング＝工学
　②プロセスとしてのUE
　③ISO 13485の設計・開発で明記されたUE
　④UEは医療機器の使用を分類する－通常使用、正しい使用、使用エラー、異常使用
　⑤リスクマネジメントと不可分のUE
　⑥IEC62366-1 UE規格全般および各箇条の概説
　　　・規格の概要など（箇条1～3）
　　　・重要な用語とその定義
　　　・要求事項全体に係る部分（箇条4）
　　　・要求事項の主要部分（箇条5）
　　　・解説など（附属書A～E）
　⑦ガイダンス文書IEC 62366-2との併読
　⑧62366-1最新版、ISO 14971最新版との整合性、および「使用の困難さ」とは
3.UEの実務－計画、設計、検証、妥当性確認
　～実際のUEプロセスについて箇条5のポイントを示し、ユーザインターフェース（UI）について考察する。～
　①3.1　使用関連仕様の作成
　②3.2　安全に関連するUI特性及び潜在的な使用エラーの特定
　③3.3　既知の、又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
　④3.4　ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
　⑤3.5　総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
　⑥3.6　UI仕様の確立
　⑦3.7　UI評価計画の確立
　　　3.7.1　一般　
         3.7.2　形成的評価の計画　
         3.7.3　総括的評価の計画
　⑧3.8　UI設計、実装及び形成的評価の実施
　⑨3.9　UIのユーザビリティに関する総括的評価の実施
　⑩3.10　UOUP（由来不明のUI）の評価（附属書C（規定））
4.UEプロセスの文書化
　～実際の記述例を交えて、各書類の記載項目や留意事項のポイントを述べる。～
　①計画書およびUEファイル
　②UEファイルに含める文書
　　　a）安全に関連する特性を特定した結果
　　　b）ハザード及び危険状態を特定した結果
　　　c）ハザード関連シナリオの選択方法、使用の根拠、適用結果
　　　d）UI仕様
　　　e）UI評価計画
　　　f）ユーザビリティ総括的評価の結果
　　　g）使用関連仕様
　　　h）製造後情報のレビュー結果
　　　i）残留リスクの評価結果
5.UEの事例紹介
　～62366-1適合への参考として演者の医療機器開発事例よりクラスⅡ機器のUEに係る部分を紹介する。～
　①クラスⅢ機器
　②クラスⅡ機器
　③クラスⅠ機器

＊以下、6.と7.では、アメリカとイギリスのUE関係文書の概要を述べ、
   UEに対する考え方や62366-1との相違点を説明する。
6.UEの海外規制
　①アメリカFDA：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
      － Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
　②イギリスMHRA：Guidance on applying human factors and usability engineering to medical devices
      including drug-device combination products in Great Britain
7.ヒューマンファクターエンジニアリング（HE）
　①基本的な考え方－
　　・ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価
　②IEC 62366-1との相違
　③特定16製品群
　④報告書に含める項目
＜参考資料＞
・UE計画書サンプル
・UE報告書サンプル
・UEとリスクマネジメントのサンプル
・UEファイルのサンプル
・海外規制文書のポイント集、など多数
・UE関連規格と参考資料リスト、など多数
（質疑応答）

セミナー講師

 宇野 宏志 先生   (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、
   心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の
   市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、
   同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。
■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）
■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

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• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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