プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばＭＦ登録）が必要となる。本セミナーではＰＶを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、ＭＦの書き方についても説明する。特にＰＶの失敗は出来るだけ避けたい部分で、ＰＶ実施時、或いはＰＶが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にＰＶ実施時の注意点についても説明する。

セミナープログラム

1. バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
   1. 原薬製造に必要な法令要件
   2. 工程や作業の恒常性を証明すること。
      （常に同じ工程や作業が実施でき、同じ結果を与える）
   3. 多くの種類がある。
      実施対象により、プロセス－、洗浄－、分析方法－、工程内試験－、コンピュータバリデーション
   4. 考え方：「プロトコールを作成し、プロトコール通りに実施できること、次回以降も同様に実施できる」
   5. 各段階における設計・照査・承認・文書化の責任体制を定め、文書化する。
   6. 品質リスクに基づく考え方・・・工業化研究、類似商品、過去の実績
   7. その他
2. 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け（事例を参考に）
   1. 原薬製造に関わる機器の適格性
   2. プロセスバリデーション
   3. 事例：変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
   4. 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
   5. 分析法バリデーション
   6. MFの書き方、注意点
   7. その他
3. プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
   1. プロセスバリデーション実施中の逸脱
      1. 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
      2. 開発段階で使用したＧＬ釜をプロセスバリデーションでＳＵＳ釜に変更したら
      3. 開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
      4. その他
   2. プロセスバリデーション終了後、商用生産中（バリデートされたプロセス）での逸脱
      1. 原料メーカーの変更
      2. 突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
      3. 商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現
      4. スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
      5. その他

セミナー講師

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏

1979．和光純薬工業株式会社入社、東京研究所主席研究員を経て、1991．大鵬薬品工業株式会社入社、工業化技術研究所所長、合成技術研究所所長を経て、2007．三菱商事株式会社入社、先端化学品本部技術顧問（兼）常熟力菱精細化工有限公司（中国、常熟市）研開部本部長を経て、2008．株式会社エースジャパン入社、常務取締役山形工場長を経て、2015．株式会社三和ケミファ入社、現在に至る。
1982．薬学博士（岐阜薬科大学）

有機合成化学、プロセス化学、医薬品化学、一貫して医薬品原薬、中間体の商用化を目的としたプロセス検討～商用生産を担当。この間、治験薬品質管理者（原薬）、医薬品製造管理者を兼務し、品質保証業務も経験。

セミナー受講料

オンライン受講価格：35,200円

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２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
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