一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

~製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント~

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。


【会場受講】 2022年11月24日(木) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月5日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間(営業日))

習得できる知識

・製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
・技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスクはないのか?
・計画立案時の容認基準はどのように設定すればよいか?
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?
これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

セミナープログラム

1.技術移転とは
  1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
  1.2 技術移転の手順
 
2.製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
      2.1 原薬・製剤の製造管理
    ・重要工程と工程パラメータの設定
      2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
    2.3 同等性評価
    ・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
    ・品質特性に起因する同等性確認の要点

3.試験法の技術移転時の注意点と実施例
  3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
  3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
  3.3 HPLC法の移転例(製造委託先での出荷試験)

4.品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
  4.1 当局査察のポイントと重大指摘
  4.2 委託製造・委託試験での要点

       □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講について

※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
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  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
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    以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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    ≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料

  • 会場受講:製本テキスト
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】ビジョンセンター浜松町

【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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