当局査察で指摘される箇所・QAのチェックポイントから考える対応準備セミナー
GDPガイドラインを踏まえた、適正流通のために必要なことを整理しましょう

セミナー趣旨

  近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。
  また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。
  2018年12月28日付で厚生労働省医薬・ 生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、日本版GDPガイドラインが正式発出された。ガイドラインでは何を求めているのか新任担当者にも分かり易く解説する。

セミナープログラム

1.学ぶことの重要性
2.医薬品とは(定義・特性)
3.医薬品関連企業が守らなければならないこと
・コンプライアンスとは・製薬協コンプライアンスガイドライン・製薬メーカーだけがコンプライアンスを
   遵守していれば大丈夫か??
4.GDPの背景となった不適切な事例
・WHOによる調査結果
・ヘパリン事件
・偽薬問題
・ロゴ管理問題
・温度管理不適切事例
・日本でも発生した偽薬問題
5.偽造対策
・中国薬品監督コード
・偽造薬との戦いにラマン分光計
・偽造薬防止のための新技術
6.GDPの現況と背景
・GDPの必要性/・GDPの一般への浸透
・国策としてのGDP/・日米欧における物流管理規制
・新型コロナワクチンの輸送&保管
・ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン
7.GDPガイドラインの制定
・GDPの国内導入は努力義務のGLから/・日本版GDP
   ガイドラインの概要/・GDPガイドラインで求めていること
・日本版GDPガイドライン主条文解釈
8.GDP関連の情報提供
・厚生労働行政推進調査事業成果報告会(2019)
・厚生労働行政推進調査事業成果報告会(2020)
[解説書紹介]
・医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説
・大阪版GDP解説書(中小、零細卸事業者向け)
・大阪版GDP手順書モデル(大阪府薬務課)
・医薬品物流担当おたすけ読本(じほう社)
・インターフェックス(展示会)2022
9.GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説
・厚生労働行政推進調査事業成果報告会(2019)より
10.医薬品物流体制の構築
・GDPガイドラインでの規定
・大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
11.医薬品倉庫の管理
・衛生管理/・防虫&異物の管理/・温度マッピング(倉庫、車両)/・倉庫のセキュリティ管理
12.医薬品輸送の管理
・トレーサビリティ/・輸送のセキュリティ管理
13.  リスクアセスメント
・品質リスクマネジメントの考え方/・リスクアセスメントの
   実施例(倉庫の昆虫捕獲数増加/輸送)?
14.  適合性調査時の指摘想定事例
・行政調査における主な指摘事項
<付録>
PIC/S GDPガイドラインと日本版GDPガイドラインの条文比較

セミナー講師

 新井 一彦 先生   C&J 代表

セミナー受講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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