初歩から学ぶ！化粧品・医薬部外品GQP,GVPの基礎及び要求事項 ～製造／出荷／回収／安全管理等に関わる各種手順書(SOP)の作成要領を含めて～

セミナー趣旨

  はじめに、化粧品・医薬部外品の製造販売業に必要な責任及び規制と自主規制について理解しし、化粧品・医薬部外品を製造し、販売することに必要な品質管理（GQP）に関する実務を解説します。具体的に標準書の作成ポイント、記録の記載方法、製造を依頼する製造業者との取り決めの実務について習得して頂きます。
  次に、化粧品製造販売業の安全管理（GVP）についての実務を解説します。化粧品の安全性を確保するため化粧品成分の規制と自主規制について、具体的な対応方法と製造販売後の安全管理業務の進め方、安全に関わる消費者への対応を説明します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療器具等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・化粧品基準
・化粧品等の適正広告ガイドライン

習得できる知識

・化粧品・医薬部外品の製造と販売の概要（製造販売業とは）
・品質管理業務の責任、実務、手順書の作成
・製造所との取り決め
・化粧品成分の規制と自主規制の考え方
・安全管理業務の実務
・安全に関わる消費者への対応方法
・効能効果・表示と広告宣伝

セミナープログラム

【化粧品GQP】
1. はじめに
2. 化粧品とは(薬機法上の定義)
3. 医薬部外品とは(薬機法上の定義)
4. 化粧品、医薬部外品の製造販売業とは
5. 品質管理に関する基準書（GQP）
6. 品質管理基準の総則
7. 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書
8. 製造管理・品質管理を適切に行う手順
9. 品質に影響がある場合に行う変更手順
10. 市場への出荷の管理に関する手順書
　・製造所から製造販売業者への報告
　・市場への出荷可否判定
11. 品質に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
　・品質情報の評価、原因究明、改善措置を実施手順
12. 回収処理に関する手順書
　・回収の範囲、作業
　・製造業者、監督官庁への報告
　・回収品の保管と処理
　・監督官庁への回収品処理報告
　・原因の究明、改善措置
13. 品質製造標準書
14. 文書及び記録の管理に関する手順書
15. 自己点検に関する手順書
16. 教育訓練に関する手順書
17. 製造所との取り決め

【化粧品GVP】
1. 製造販売後安全管理（GVP)
　・遵守事項
　・安全管理責任者の業務及び責務
　・安全管理情報の収集
　・安全管理情報に基づく安全確保処置
　・安全確保措置の実施
　・安全管理に関する記録副作用などの報告と業務
　・安全管理に関する記録
2. 化粧品・医薬部品の安全確保
　・成分の配合制限
　・成分の安全性
3. 安全に関わる消費者への対応方法
　・消費者からの問い合わせ
　・消費者からの販売会社対応
4. 化粧品・医薬部外品の効能効果と広告
5. 効能効果とコンセプト
6. 化粧品、医薬部外品販売会社との取り決め
【質疑応答】

■講演中のキーワード
・GQP
・GVP
・品質保証責任者
・安全管理責任者
・薬機法
・化粧品製造販売業
・手順書の作成

セミナー講師

 岩田 宏 先生   株式会社恵理化 代表取締役

■経歴
1951年生まれ。城西大学理学部化学科卒業後、石鹸メーカー、化粧品原料メーカーを経て、化粧品コンサルタント
会社に勤務。現在は、化粧品サンプル受託、OEM、コンサルタントの専門会社である株式会社恵理化を2009年に
設立し、代表を務める。これまでに20数社の国内外の化粧品会社顧問を歴任し、多数の化粧品処方とサンプルの作成、
関連する研修・技術指導を行っている。2010年化粧品製造販売業を取得、化粧品販売会等からの依頼によりオリジナル
処方で化粧品の製造販売を行う。
■専門および得意な分野・研究
・パーマネント･ウェーブ用剤、ヘアカラー等の頭髪化粧品の処方開発
・基礎化粧品の処方開発
・医薬品医療機器等法の実務
・処方開発から商品にするまでの実務

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」