【中止】原薬製造におけるスケールアップと効率的なプロセスバリデーションの方法

セミナー趣旨

  医薬品の品質に関しては特に厳しい管理が求められている。原薬製造を恒常的に行うためには確立されたプロセスが必須であり、そのためにはプロセスバリデーションが確実に実施され、実験計画法にもとづき、CQA・CPPが理論的に設定されていることが重要である。本セミナーでは、GMPやバリデーションの基礎の確認から、プロセスバリデーションの進め方、適切なプロセス設計方法、スケールアップに伴うトラブル解決策やトラブル事例について、分かり易くポイントを解説する。

習得できる知識

・GMPとバリデーションの基礎
・プロセスバリデーションの実施と関連文書作成
・実験計画法を用いたプロセス設計
・スケールアップ実施のポイントとトラブル解決策
・生データの取り扱いとデータインテグリティ

セミナープログラム

1.GMPとは
 a) GMPの歴史と目的
 b) GMPの3原則と基本
 c) GMPの組織

2.ICHとは
 a) ICHの動向と品質
 b) ICHQ7,Q8,Q9,Q10,Q11について

3.PIC/Sとは
 a) PIC/Sの目的と動向
 b) サイトマスターファイルについて

4.バリデーション
 a) バリデーションの歴史
 b) プロトコールの作成
 c) バリデーションの全体像

5.バリデーションマスタープランとは何か
 a) バリデーションマスタープラン作成の留意点
 b) バリデーションとベリフィケーション

6.プロセスバリデーション
 a) プロセスバリデーションとは何をするのか
 b) 予測的プロセスバリデーションの方法
 c) 同時的プロセスバリデーションの方法

7.プロセスバリデーションの実施
 a) プロセスバリデーションプロトコールの作成
 b) プロセスバリデーションの実施
 c) プロセスバリデーション報告書の作成

8.FDAのプロセスバリデーション

9.バリデーションにおける不備事項例

10.実験計画法を用いたプロセス設計とスケールアップ
 a) 実験計画法の立て方
 b) スケールアップ検討と実験計画

11.プロセス化学とその役割
 a) スケールアップの予備知識とポイント
 b) スケールアップの留意点

12.重要工程パラメータと化学工学の重要性
 a) 反応安全性検討会
 b) プロセス開発の重要性;変更しなくてよい製造フロー確立のために

13.スケールアップのトラブル対策・トラブル事例

14.実験データと生データの取り扱いとデータインテグリティ

15.変更管理の目的、対象、内容
 a) 変更管理を怠れば何が問題か
 b) 日、米、EUでの対応

16.まとめ

セミナー講師

 橋本 光紀 先生   医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役

■経歴
1966年3月  九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月  三共株式会社生産技術研究所入社
1970年4月~1973年3月  東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月  M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月  U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月  国際開発部勤務
1992年3月~1997年12月  Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2002年6月  三共化成工業(株)研究開発担当常務取締役
2006年6月  退任
2006年10月  医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月  創薬パートナーズを8名で立ち上げ
■専門および得意な分野・研究
有機合成、スケールアップ、プロセス化学、GMP関係、バリデーション関係、ICH/PIC/S関係、製薬業界の動向、
ジェネリック医薬品、原薬変更の同等性評価、実験ノートの書き方、生データとデータインテグリティ、
晶析(結晶多形)関係。
■本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会監事、編集委員
日本薬学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

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  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
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  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
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