GMP/GQPのための統計的品質管理入門~PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために~
開催日 |
10:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社シーエムプラス |
キーワード | 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) SQC一般 医薬品技術 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Web(Liveオンライン配信) |
サンプリングで得たデータの評価を適切に行うために!
統計でつまづかないための基礎知識を理解しましょう!
セミナー講師
スタット・イメージング・ラボ
代表 福田 晃久 氏
■略歴
・1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
・1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
・1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
・1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部
メディカルデータサイエンス部 課長
・2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
・2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社
郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
・2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部
本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
・2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)
■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
セミナー受講料
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2022年11月28日(月)
●講演資料:テキスト郵送(郵送料金は受講料に含む)
受講について
■ご受講の注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。
・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
ZOOMシステム要件(外部サイト)
ZOOMテストミーティング(外部サイト)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
詳しくはこちらをご確認ください。
セミナー趣旨
製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP
・PIC/S
■セミナーキーワード
PIC/S 6つのギャップ、サンプリング試験、プロセスバリデーション、モンテカルロ・シミュレーション、溶出試験のOC曲線
■備考
各自PCにおいて実際にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします(受講者全員)
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません
習得できる知識
・統計的品質管理の基礎(標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など)
・x ̅-R管理図
・質的データ(良品・不良品)の解析方法
・サンプリング試験の性能評価(OC曲線)
・バリデーション、リスク評価への応用
セミナープログラム
1.基礎的な概念I(計量値:長さ、重量、含量など)
・視覚化の重要性(ヒストグラム)
・正規分布と標準偏差
・規準化(統計的な距離)
・信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
2.工程能力指数
・工程能力指数って何?
・工程能力指数の解釈
3.トレンドを評価するxbar-R管理図
・管理図とは
・3σルール
・管理限界の算出方法
・平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
・ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
・管理図による異常の発見方法
・群分けの重要性
4.基礎的な概念II(計数値:良品・不良品の個数など)
・不良率の分布(超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)
・サンプル中に含まれる不良品数の分布
5.サンプリング試験
・サンプリング試験の本質(母集団の姿を推定すること)
・何を保証するのか(平均値?それとも不良率?)
・完全な保証は無理(リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
・誤用が多いJIS Z-9015:AQLを出荷試験に使っていませんか?
・切り替えルールの素晴らしい性能
・AQL(合格品質限界)とLQ (限界品質)
・不良率を保証する抜取検査の設計(JIS Z9002, Z9003)
・平均値を保証する抜取検査の設計(JIS Z9003)
・検査の性能を表す「検査特性曲線(OC曲線)」
6.バリデーションへの応用例
・3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか(データの羅列からの脱却)
・管理図の応用例
・工程能力指数の応用例
<質疑応答>