新人のためのバリデーション入門

セミナー趣旨

　GMPの新人が最初に悩むことはバリデーションであろう。バリデーションの言葉は聞いたことがあるだろう。バリデーションとは何か、何をすべきかを理解せず、対応しては、折角行ったバリデーションが無駄になってしまう。医薬品の品質を維持するために、リスク分析を適切に行い、バリデーションを効果的に実施するために、バリデーションの基本を学ぶ。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
GMP省令、GMP施行通知、GMP事例集
バリデーション指針
コンピュータ化システムガイドライン
PIC/S GMPガイドライン

■講演中のキーワード
バリデーション
適格性評価
プロセスバリデーション
継続的改善
サンプリングポイント

習得できる知識

バリデーション知識
GMP管理
検証方法
サンプリングポイント

セミナープログラム

第1章    バリデーションとは何か
　1.1　バリデーションの定義
　1.2　バリデーションの位置づけ
　　1.2.1　サンプリング
　　1.2.2　均一
　1.3　バリデーションの目的
　　1.3.1　PIC/S GMPガイドライン　パート1におけるバリデーション
　　1.3.2　バリデーション指針
　　1.3.3　GMP事例集（2022年版）
　1.4　バリデーション関連用語
　　1.4.1　キャリブレーション
　　1.4.2　クオリフィケーション
　　1.4.3　ベリフィケーション

第2章    バリデーション手順
　2.1　バリデーション手順書
　2.2　バリデーション業務
　　2.2.1　バリデーション責任者
　　2.2.2　バリデーション責任者の業務と組織
　　2.2.3　バリデーションの実施のタイミング
　　2.2.4　品質保証部門への報告
　　2.2.5　逸脱対応
　2.3　バリデーション計画
　　2.3.1　マスタープラン
　　2.3.2　バリデーション計画書
　2.4　バリデーション報告書

第3章    バリデーションの対象
　3.1　製造設備、作業所の環境制御設備、無菌操作のための閉鎖式操作設備等の設備
　3.2　製造用水（製造設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する装置又はシステム、作業所の空調処理のための装置又はシステム等の製造を支援する装置又はシステム（計測器を含む。）
　3.3　製造工程（保管を含む。）
　3.4　製造設備の洗浄作業
　3.5　原料、資材及び製品（中間製品を含む。）の試験検査の方法（当該試験検査のための装置又はシステムを含む。）

第4章    バリデーションの種類
　4.1　適格性評価
　　4.1.1　設計時適格性評価(ＤＱ)
　　4.1.2　据付時適格性評価(ＩＱ)
　　4.1.3　運転時適格性評価(ＯＱ)
　　4.1.4　性能適格性評価(ＰＱ)
　4.2　プロセスバリデーション(ＰＶ)
　　4.2.1　予測的バリデーション
　　4.2.2　コンカレントバリデーション
　4.3　洗浄バリデーション
　4.4　再バリデーション
　4.5　変更時のバリデーション

第5章    バリデーション状態の維持
　5.1　ライフサイクルと継続的改善継続的改善
　    5.1.1　技術移転
　    5.1.2　継続的改善
　　5.1.3　適用の特例
　5.2　品質照査
　5.3　外部委託
　5.4　自己点検
　5.5　教育訓練

第6章　コンピュータ化システムバリデーション(ＣＳＶ)
　6.1　ＣＳＶガイドライン
    　6.1.1　適用範囲
　　6.1.2　CSV文書管理
　　6.1.3　検証業務
　　6.1.4　運用管理
　6.2　PIC/S GMPガイドラインAnnex11
　6.3　コンピュータ利用の文書管理
　6.4　クスリはリスク

効果判定

セミナー講師

GMPコンサルタント
中川原　愼也氏

1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立する。

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年11月12日（木）
●テキスト資料：PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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