QA(品質保証)入門～改正GMP省令で求められる品質保証業務について、QA部門が行うべき事項～

セミナー趣旨

  GMP省令が改正され、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。製造販売業との連携も盛り込まれたことで、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要である。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について入門編として事例を交えて解説する。

受講対象・レベル

・GMP組織のQA部署担当者
・GMP組織の監査担当者
・GQP監査担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GQP省令
・改正GMP省令
・GMP事例集
・PIC/S GMPガイドライン

習得できる知識

・GMPの基礎
・医薬品品質システム
・サイトQA業務
・リスクマネジメントと変更管理
・CAPAシステム
・データインテグリティ

セミナープログラム

1．GMPの改正点
　1-1.法体系
　1-2.省令改正点
　1-3.6つのギャップ
　1-4.サイトQAの位置づけ
2．QA業務
　2-1.ICH Q10業務（医薬品品質システム）
　　・経営陣の責務
　　・品質方針
　　・マネジメントレビュー
　2-2.リスクマネジメント
　　・ICH Q9
　　・リスクマネジメントの手法
　2-3.変更管理
　　・変更におけるリスク分析と低減策
　　・原薬・原料の変更
　　・構造設備の変更
　　・組織の変更
　2-4.CAPA
　　・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
　　・予防措置
　2-5.サイトQAが行うべき業務
3．まとめ

■講演中のキーワード
   GMP、サイトQA業務、医薬品品質システム、リスクマネジメント、CAPA、データインテグリティ

セミナー講師

GMPコンサルタント　中川原愼也 先生
＊講義動画内のご所属は当時のものとなります。

■経歴
神奈川県庁　薬務課　GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社　品質保証部　部長
株式会社ファーマプランニング　コンサルティング事業部　部長
高田製薬株式会社　生産本部　品質統括部長
中間物商事株式会社　品質保証部　部長
共和薬品工業株式会社　鳥取品質保証部長

■専門および得意な分野・研究
GMP、GQP等におけるQA業務

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

お申込みいただく前に

●ご視聴の流れ：
　・申込受領後、視聴開始日までに受講に必要な情報（URL、パスワード等）を送付致します。
　・請求書は、別途郵送で送付致します。

●配布資料はPDFでご提供致します。また視聴期間中は講師へのご質問も可能です。
　・方法は動画URLとご一緒にご案内致します。
　・ご質問は原則メールベースとなります。

●必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
　情報機構テスト用動画へ→
　ID「joho」パスワード「123456」

※本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
　録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止致します。
※動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、
　PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。