原薬製造のためのプロセスバリデーション(PV)実施とトラブルQ&A

プロセスの妥当性はどのように確認するのか?
スケールアップ時の工程別の問題点と解決策とは?

プロセスバリデーション(PV)を実施するときに抑えておかなければいけないポイントを分かりやすく解説!

アーカイブ配信:11/21~12/2(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

セミナー趣旨

合成原薬プロセスバリデーション(以下PV)の今昔を理解していただく。
PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。
 ・ プロセスデザインとその技術移転
 ・ 設備等の事前準備(適格性評価)
 ・ PVで何を検討するのか?どうやってプロセスの妥当性を確認するのか?
 ・ リスクアセスメントと管理パラメーター
 ・ PV中のトラブルとPV実施の問題点

習得できる知識

〇 PVの歴史
〇 PV事前準備のポイント
〇 PVで一番抑えておかなければいけないスケールアップの問題点(工程別)
〇 プロセスの妥当性をどのように確認するのか?
〇 PVで起こった逸脱の処理

セミナープログラム

 1 はじめに

 2 プロセスバリデーション(PV)とは
  2.1 原薬GMP及びバリデーションの歴史
    (ICH Q7、Q9とQ11)
  2.2 PV概論(古いPV、新しいPV)

 3 原薬PVのバリデーションマスタープラン(VMP)
  3.1 バリデーションマスタープランとは何か?
  3.2 VMPの盛り込む内容リスト
  3.3 VMPの書式例、および参考文献

 4 原薬PVの事前準備
  4.1 プロセスの基礎知識の技術移転(CQA)
  4.2 設備に関する適格性確認(DQ, IQ, OQ, PQ)
  4.3 分析方法の適格性確認
  4.4 ユーティリティー機器の適格性確認(精製水、クリーンルーム等)

 5 PVをプロセス化学の面から考える。(仮想合成原薬を例に)
  5.1 仮想原薬のプロセスデザイン
  5.2 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル

 6 PVの工程管理パラメーターとサンプリング分析(PVで何を見るのか?)
  6.1 反応工程・抽出工程
  6.2 蒸留工程
  6.3 再結晶工程・乾燥工程
  6.4 工程管理とリスクアセスメント

 7 文書
  7.1 PV計画書(プロトコール)
  7.2 PV報告書、
  7.3 生データの管理

 8 最近のPV
  8.1 FDAのPV Guidance 2011
  8.2 PPQと従来のPV、PQとの違い
  8.3 継続的プロセスヴェリフィケーション

 9 PV実施中のトラブルとPVの問題点
  9.1 PQの省略とPV
  9.2 1年に1ロット生産のみ。3ロット生産できない場合。
  9.3 PV中に逸脱発生による品質異常(OOS)が生じた場合。
  9.4 PV中に逸脱発生したが製品品質は規格内の場合。

 【質疑応答】


バリデーション、GMP、プロセス、医薬品、製造、研修、講習会、セミナー

セミナー講師

アンリ・コンサルティング 代表 森川 安理 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
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    開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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