医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインの管理体制と文書管理

セミナー趣旨

医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインが2018年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされています。
グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われます。
GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多く、本セミナーでは、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説いたします。

セミナープログラム

第1章 品質マニュアル
経営陣の責任
文書体系
組織図と責任者の権限
外部委託の管理
緊急時の連絡体制

第2章 教育訓練
教育訓練プログラム
特別な教育訓練
教育訓練記録と定期的な効果判定の記録
衛生管理、更衣等

第3章 施設及び機器管理
貯蔵設備
温度及び環境管理
警報システム
コンピュータ化システム
適格性評価及びバリデーション

第4章 文書管理
文書の承認
保管管理

第5章 業務運用 (SOPと記録)
仕入先・販売先の適格性評価
医薬品受領の記録
保管方法と記録
使用の期限が過ぎた製品の廃棄の記録
ピッキングの記録
供給の記録

第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収 (SOPと記録)
苦情及び品質情報
返却された医薬品
偽造医薬品 (Falsified medicinal products)
医薬品の回収

第7章 外部委託業務
委受託者間の品質取決め
監査
品質情報のやり取り

第8章 自己点検
自己点検プログラム
自己点検の記録
CAPAの実施

第9章 輸送
郵送中のトラブル対応
車両及び機器の管理
医薬品専用外の利用
特別条件の管理

セミナー講師

GMPコンサルタント
中川原　愼也氏

1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立する。

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●申込締切：2022年10月18日（火）
●テキスト資料：PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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