【3ヶ月マスター通信教育講座】わかりやすい医療機器薬事入門

セミナー趣旨

　医療機器等の薬事について、3回に分けて通信教育を開設する。
　この通信教育では、他の教育資料のように医薬品医療機器等法の項目を挙げて解説するのではなく、絶えず、「なぜ」を意識して、単に知識として覚えるのではなく、“薬事”の重要性と、受講者の一人一人が考え判断できる力が身につくことを目標としている。
　本通信教育は、新入社員、企業の中にいて疑問を抱いているが誰に聞いて良いか分からない人、薬事に関する専門用語についていけない人、管理者としての立場でも部下の薬事業務をもっと理解したい人などを対象とし、この分野で専門的知識を持ち活躍している方を対象とはしていない。しかし、この原稿を作成している現在までの最新の情報を含め、中には専門的な内容も記載しているが、できる限り平易に記載することに努めた。
　もともと“薬事”という文言は、医薬品や医療機器等を販売する際に管轄官庁の厚生労働省の許認可（許可と承認という意味）を取得するための資料作成等の狭い範囲の業務に用いられていたが、今は医療機器のライフサイクル（つまり、医療機器の開発から販売と市場での使用と廃棄に至る全期間）にわたるRegulatory Science（あえて訳せば、規制科学）と位置付けられている。
　どんなに優秀な開発技術があったとしても、それを医療機器等として承認を取得し、販売につなげることができなければ、医療機器等として患者の診断、治療に用いることができず、患者に恩恵を与えることができない。そういう意味で市販前の薬事が重要視されてきた。市販前には品質、有効性、安全性の保証のため厳格な申請前のデータの提出は当然としても、あまりにも厳格すぎると、有効な医療機器等の承認に時間がかかり、それを必要とする患者へ恩恵を与えるのに遅れを生じてしまう。また市販前のデータは限られた範囲でしか収集されていなので、市販後の患者への実使用から生ずる有効性や不具合事象のデータをフィードバックして既承認内容に生かす方が良いのではないかというように、市販前から、市販後データの考慮という方向にシフトしてきている。
　以上の薬事について大学等で教育を受ける機会は非常に少ない。大学の薬学部等では薬剤師の国家試験の関係で、薬事法の基礎的な教育が行われている。しかし、実践には使用できず、再度教育を受ける必要がある。医薬品や医療機器の企業では、そのような重要な薬事業務は、社内教育で研修が行われ、専門の経験豊富な薬事担当者から教育を受けている。更に、薬事を専門職として行っていく人にとって、毎日スキル向上を行っていくことになる。
　こういう意味から、一人でも多くの方が薬事に興味を持ち、自分に与えられている業務の重要性を認識し、入門講座として役立つことを願っている。

　尚、本通信教育は以下3回で構成されている。
第1講＜基本的な理解＞
第2講＜法規制の理解＞
第3講＜重要な個別事項の理解＞
　他講座とは異なり、いきなり法規制の解説から始めていない。これは講師が長年、この業界で活動した中で、薬事に従事する前に理解していたらその後の活動が理解し易いものになるのか気付いたことがあり、これを第1講＜基本的な理解＞に記載した。第2項＜法規制の理解＞は法規制について、できるだけ平易な説明とし、初めて使用する用語については解説を加えた。また過去からの法規制の流れをできるだけ記載し、又海外規制の引用をできるだけ取り入れた。このような関連性で説明する方が絶えず変化している薬事規制を理解するのに適していると判断したためである。これらの説明は初歩の方に向けた記載であり、薬事の道に進む方は、更なる情報を得る必要がある。第3項＜重要な個別事項＞は、絶えず変化している海外法規制の最新の傾向をつかむための情報源としてのIMDRFサイトの利用、国際整合の中で変化しているQMSについて、また2019年末公布された薬機法の改正について等書面の許す限り記載した。

習得できる知識

・薬事を単なる知識ではなく、なぜ？を中心に、今後の変化する方向を推測する力をつける
・薬事への国際整合の動向を調べる力をつける
・IMDRF文書の重要性を認識する
・薬事を今時点の静的な見方でなく、変わりゆく動的な見方の重要性を認識する

セミナープログラム

第１講「基本的な理解」

1.「薬事」という文言
2.薬事の静的な見方から動的な見方へ
　2.1　薬事法の変遷
　2.2　薬事法規制の構造
3.医療機器（体外診断用医薬品を含む）産業の一般産業との違い
4.コンプライアンス（法令順守）
5.医療機器等と医薬品の法規制上の違い
　5.1 GMPとQMS
　5.2 規格、クラス分類
　5.3　販売ルート
　5.4　その他

○演習問題

第２講「法規制の理解」

1.医療機器等を患者に届けるための流れ
　1.1　全体の流れ
　1.2　ハード面
　　1.2.1　製造販売業
　　1.2.2　製造業
　　1.2.3　販売業
　　1.2.4　修理業
　1.3　ソフト面
　　1.3.1　GLP
　　1.3.2　GCP
　　1.3.3　QMS／QMS体制省令
　　1.3.4　GVP
2.市販前規制
　2.1　海外の市販前規制
　2.2　我国の市販前規制
　2.3　申請資料の国際整合化の取り組み
3.市販後規制
　3.1　情報提供
　3.2　広告規制
　3.3　不具合報告と回収報告
　3.4　使用成績調査

○演習問題

第３講「要な個別事項の理解」

1.海外法規制
　1.1　医薬品のICH
　1.2　医療機器のIMDRF
2.QMSについて
　2.1　QMSとISO13485
　2.2　MDSAP
3.我国2019年（令和元年）改正法の概要

○演習問題

セミナー講師

堤　治之 先生

■主経歴等
昭和47年埼玉大学理工学部生化学科卒。太田製薬(株)研究開発入社。医薬品の同等性試験、薬事申請に従事。昭和62年オリンパス(株)バイオ事業プロジェクト、バイオメディカルリサーチセンター、体外診断用機器、試薬の薬事申請、医機連PMS委員会等、分析機器工業会及び臨床検査薬協会の法規委員会主査、医療機器業公正取引協議会指導審査委員会等に従事。平成24年退職後、薬事コンサルタント、福岡県薬事相談コンシェルジュ登録、現在に至る

■専門・得意分野
医療機器及び体外診断用医薬品の薬事全般、公正競争規約

セミナー受講料

1名　37,400円
2名同時申込の場合　50,600円
3名同時申込の場合　56,100円
4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円

通信教育講座受講の流れについて

【ご注意】
１） 演習問題解答、添削結果返却について
指定された締切日までに、解答用紙に記入してFAXまたはe-mailにて送信ください。
ご質問、演習問題添削結果の返却につきましては、以下の都合上、遅れる場合がございます。予めご了承ください。
　・ 不慮のシステムトラブル
　・ 講師の先生のご都合（急な海外出張等）