改正GMP省令が要求する品質システム体制とサイトQAが行うべき業務

セミナー趣旨

　GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要である。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
改正GMP省令
改正GMP省令公布通知
GMP事例集(2022年版)

■講演中のキーワード
・ＧＭＰ
・サイトQA
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・変更管理
・CAPA

習得できる知識

・ＧＭＰ
・医薬品品質システム
・サイトQA組織と業務
・リスクマネジメント

セミナープログラム

1. GMPの改正点
   1.1 法体系
   1.2 省令改正点
   1.3 6つのギャップ
   1.4 サイトQAの位置づけ
2. QA業務
　2.1 ICH Q10業務
　 ・経営陣の責務
　 ・品質方針
　 ・マネジメントレビュー
　2.2 リスクマネジメント
　 ・ICH Q9
　 ・リスクマネジメントの手法
　2.3 変更管理
　 ・変更におけるリスク分析と低減策
　 ・原薬・原料の変更
　 ・構造設備の変更
　 ・組織の変更
　2.4 CAPA
　 ・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
　 ・予防措置
　2.5 サイトQAが行うべき業務
3．まとめ

セミナー講師

GMPコンサルタント
中川原　愼也氏

■経歴
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立する。

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年９月21日（水）
●テキスト資料：PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
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　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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