医薬品製造におけるバリデーションのポイント ～歴史を基に考えるバリデーションの過去・現在・将来～

セミナー趣旨

　規制文書に記載されているGMPやバリデーションの定義を読んでも、実際に何をやればよいのか理解できる人、また自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、それを理解することが消費者に信頼される医薬品製造の第1歩である。バリデーションとして製造された製品が出荷できることは知っていても、なぜバリデーションが必要なのか、どのタイミングで実施すべきか、実生産とバリデーションはどこが違うのか、なぜ3Lotsなのか、なぜ再バリデーションが重要なのか、などはバリデーションについてその本質、そこに含まれる課題を理解していれば容易に答えられる質問である。米国では、2011年に新たなプロセスバリデーションガイダンスが発行されたが、それは1987年のガイドラインに含まれていた課題を解決したものということができる。ではその違いは何か、リスクマネジメント・ライフサイクルマネジメントはなぜ必要となっているか、また今日話題となっている品質システムやQuality Cultureの背景に何があるか、など医薬品製造現場では、GMPやバリデーションに対する新たな取り組みへの理解と対応が強く求められている。
　本セミナーでは、GMPとバリデーションの歴史から、その本質と課題について紹介するとともに、リスクに基づいた今日の医薬品の品質保証のあり方について解説するとともに、Quality by Design(QbD)に基づく製剤開発とGMP・バリデーションの関係やライフサイクルマネジメントについて、また治験薬の品質評価における分析法バリデーション実施のタイミングなど現場の疑問について演者の経験を紹介する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・バリデーション基準
・Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices（FDA 2011）
・Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions（EMA 2016）
・EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15:Qualification and Validation（2015）
・治験薬GMP（治験薬の製造管理，品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（薬食発第0709002号））

■セミナーキーワード
バリデーション、再バリデーション、ベリフィケーション、製品品質照査、トレンド分析、サンプリング、治験薬、分析法バリデーション

習得できる知識

・バリデーションとは何か
・規制文書に見るバリデーション
・バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
・ライフサイクルを通したバリデーションとは
・製品品質照査とバリデーションの関係
・治験薬に対するバリデーションの考え方
・分析法バリデーション実施のタイミング​​​​​​​

セミナープログラム

1. 歴史と規制文書から理解するGMP・バリデーションの本質
   1. 歴史から考えるGMPとバリデーション
      • 過去に何があったのか－GMPとValidationの歴史－
      • GMP・バリデーションはなぜ大変か－それが求めているものから考える！－
      • 各国規制文書に見るバリデーション
      • バリデーションの種類とそのポイント
   2. 現在から今後に至るバリデーションに対する取り組み
      • リスクマネジメントが全ての基本　‐これまでと何が違うのか－
      • リスクマネジメントとライフサイクルを通したバリデーション－具体的な活動内容とそこにある課題－
      • Continued Process Verificationと再バリデーション－何が違う－
      • Quality Cultureとバリデーションの係わり
   3. 再バリデーションの過去・現在・今後
      • 再バリデーションはなぜ必要だったのか－1987年のガイドラインから読み取る－
      • 何時、どのタイミングで必要となるのか
      • 再バリデーションはもう必要ない？－なぜか？－
2. バリデーションに必要な3つの文書
   1. GMPでは、なぜ文書化が必要なのか－ヒューマンエラーを理解する－
   2. GMPの標準的なプロセス－マスタープランとは何か－
   3. バリデーション計画書と報告書作成のポイント
   4. 製造指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント
3. Logbookの重要性 3．製剤設計からバリデーションを考える
   1. 製剤設計の質がバリデーションの質を決める！
      • QbDに基づいた製剤設計とは？－経験からリスクに基づいた製剤設計へ－
      • どうやって工程を理解するか－相関関係から因果関係へ－
      • 製剤設計の妥当性検証がバリデーション
      • 連続生産におけるバリデーション
4. バリデーション成功の鍵は、サンプリングにある！
   1. 医薬品におけるサンプリングの特徴
      • Probability SamplingとNon-probability Sampling
   2. サンプリングの妥当性をどう確保するか
   3. サンプリングがバリデーションの結果を左右する－10の検討項目－
5. 装置面から見たバリデーション実施に向けた準備
   1. 装置に関するURS、IQ、OP、PQ
   2. 装置の適格性確認－校正・定期点検・日常点検－
   3. 労働者の視点から見た装置の安全性－ヒューマンファクターを理解する－
6. 治験薬製造とバリデーション
   1. 治験薬製造－バリデーションか、ベリフィケーションか－
   2. 治験薬に求められる一貫性と同等性－製剤的な品質と医薬品としての品質－
   3. 分析法バリデーションは、いつまでに完了すべきか－ValidationとQualification－
7. FDA査察におけるバリデーション
   1. バリデーションに関する査察のプロセス
   2. どんな準備が必要か
   3. 査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
   4. 指摘を受けたらどう対応するか
8. まとめ

＜質疑応答＞

セミナー講師

ナノキャリア株式会社
取締役（監査等委員）　宮嶋 勝春 氏

■略歴
1979年4月～2000年2月    ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月  米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月    テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月    武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～                   ナノキャリア(株)　研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
　　　　　※会場の場合は昼食を含みます

●講演資料：[会場]テキストを用意し、当日配布いたします。
　　　　　　[web]テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

●申込締切：2022年8月23日（火）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
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