海外GMP査察の概要、その流れと流れに沿った使用英語 現場で見た最近の傾向

セミナー趣旨

  海外当局の査察の目的は製造施設が当該GMPを遵守しているかをチェックすることである。通訳の役目は単に言葉を機械的に訳すのではなく、それを念頭に置きつつ企業と査察官のコミュニケーションのファシリテーターになることだと考える。
  本講座では、査察現場を見てきた者として、海外からの査察の際の一般的な流れ、その際に重要となる日英用語、現在の査察官の視点など、現場で見聞きした状況や最近の査察の焦点などをお話しする。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
CGMP、ICH、PIC/S、USP、EP

習得できる知識

・GMP査察の流れ
・GMP査察中に使用される日本語、それに対応する英語
・査察現場での実例や最近のFDA483の動向

セミナープログラム

1部　GMP査察の流れと用語
　　1. はじめに（GMPとは）
　　2. 査察の流れ・そこでの英語（FDA査察を例として）　
　　　 受け入れ・製造現場から試験室まで現場をたどりつつ用語解説
2部　現場での実例と最近の動向
　1. 現在主流となっている査察時のチェックポイント（DIその他）
　2. 最近のFDA査察動向・多発指摘事項
　3. Web査察・文書査察の注意点
　　・査察の事前準備（文書の翻訳やそのポイント）
　　・参考サイト情報
3部　質疑応答

※ご要望があれば通訳に求められる役割やどうすれば通訳者に役立ってもらえるか、についてもお話しします。

■講演中のキーワード
GMP査察　FDA査察　CGMP　英語コミュニケーション

セミナー講師

 山口 晶子 先生   有限会社ティ・ティ・ティ ステュディオ（T.T.T. Studio Ltd）代表取締役

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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