高薬理活性医薬品向け封じ込め設備の計画から運用まで ～封じ込めプロジェクトの進め方、封じ込め設備のハザードアセスメント、一次・二次封じ込め設計、構築事例、洗浄評価、環境モニタリングなど～

セミナー趣旨

  抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
  本セミナーでは、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、エンジニアリングにおけるポイント、封じ込め設備におけるハザードアセスメント、一次封じ込め/二次封じ込めの設計および事例、呼吸用保護具の選定、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。中分子、高分子などの新規モダリティにおけるバンディングシステムの例も紹介する。

習得できる知識

・封じ込め設備でのリスクアセスメントツール
・封じ込め設備の設計および事例
・封じ込め設備の運用（洗浄評価、環境モニタリング）

セミナープログラム

1 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
  1.1　高薬理活性物質を扱うマルチパーパスプラントのあり方
  1.2　封じ込め設備に必要とされる要件
  1.3　封じ込め設備導入時のポイント
2 封じ込めの基本的な事項　
  2.1　高薬理活性化合物（Potent Compound)
  2.2　曝露の経路
  2.3　封じ込めの基本的な戦略
  2.4　封じ込め設備の定義
3 封じ込め設備導入プロジェクト
  3.1　封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
  3.2　封じ込めプロジェクトの流れ　
  3.3　エンジニアリングにおけるポイント
4 封じ込め設備におけるハザードアセスメント　
  4.1　健康ベース曝露限界値（HBEL）の設定
  4.2　職場曝露限界値（OEL）の設定
  4.3　リスクアセスメントツール :　ASL / CPT などの設定
  4.4　高薬理活性物質の区分（バンディング）：低分子から中分子、高分子まで
5 一次封じ込めの設計
  5.1　リスクベースアプローチによる封じ込め設計～概略　
  5.2　リスクベースアプローチによる封じ込め手段決定までの流れ
  5.3　封じ込め機器選定マトリックス
6 封じ込め機器のいろいろ
  6.1　スプリットバタフライバルブ（SBV)
  6.2　アイソレータ
  6.3　ラミナーダウンフローブース
  6.4　フレキシブルコンテインメント
  6.5　封じ込めシステムの最適化
7 二次封じ込めの設計
  7.1　二次封じ込め設計～概要
  7.2　空調設備の設計
  7.3　更衣の位置づけ
  7.4　更衣室の設計
  7.5　ミストシャワーの設計
  7.6　廃棄物の取扱い
  7.7　外国製薬企業の事例
  7.8　高分子医薬品製造設備における封じ込め対応事例
8 呼吸用保護具（RPE）
  8.1　呼吸用保護具(RPE)が必要とされるタイミング
  8.2　リスクベースアプローチによる　RPEの選定
  8.3　RPEの系統
9 洗浄評価～概論
  9.1　最近の動向
  9.2　今後の洗浄バリデーションの流れ
  9.3　従来の0.1％投与量基準、10ppm基準の位置づけ
  9.4 間接製品接触面の扱い
10 環境モニタリング
  10.1　環境モニタリングの位置づけ
  10.2　モニタリングの頻度
  10.3　モニタリング事例　
  10.4 分析機器
＜質疑応答＞

■講演中のキーワード
・高薬理活性医薬品
・健康ベース曝露限界値
・OEL
・封じ込め
・リスクベースアプローチ

セミナー講師

 島 一己 先生   ファルマハイジーンサポート 代表

セミナー受講料

『封じ込め（8月24日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『洗浄バリデーション(9月7日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『洗浄バリデーション(9月7日) 』とセットで申込み】と
   ご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」