PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗浄評価 ～HBELの概要と意味合い、数値シミュレーション事例、各種製品への対応、目視検査、洗浄バリデーションの流れ、最新規制など～

セミナー趣旨

  マルチパーパス設備では、交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では、PIC/Sの最新ガイドライン、改正GMP省令などに見られるように、毒性学的な評価によることが必要とされる。
  本セミナーでは、健康ベース曝露限界値（HBEL）の概要、HBELに基づく洗浄閾値の意味合い、間接製品接触部の洗浄管理、 HBELを用いた洗浄評価シミュレーションの事例、各種製品への具体的な対応、目視検査、今後の洗浄バリデーションの流れ、最新規制・ガイドラインの概要などについて説明する。中分子、高分子などの新規モダリティにおけるハザードアセスメントの例も紹介する。

習得できる知識

・HBELの洗浄評価への適用
・HBELを用いる場合の対応
・今後の洗浄バリデーションの流れ

セミナープログラム

1　マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
　1.1　最近の規制改正の動きとその背景
　1.2　今後の専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
　1.3　今後の洗浄実務に要求されること　
2　健康ベース曝露限界値（HBEL）
　2.1　概要
　2.2　HBELの定義・意味合い・位置づけ・用語
　2.3　HBELの計算式
　2.4　調整係数の設定
　2.5　毒性データが得られない場合の対処
　2.6　中分子、高分子などの新規モダリティにおけるハザードアセスメントの例
　2.7　HBELを取り扱う上での留意事項
　2.8　HBELのバラつき　
　2.9　HBELを巡る今後の課題
3　HBELに基づく洗浄閾値
　3.1　洗浄閾値の計算式と用語　
　3.2　洗浄閾値の意味合い
　3.3　製品非接触面における洗浄管理基準
　3.4　間接製品接触面の洗浄管理
4  HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例
　4.1　シミュレーション事例　その1～Crevoisier らの報文による　
　4.2　シミュレーション事例　その2～Risk-MaPP改訂版Appendixによる
　4.3　シミュレーション事例　その3～安全マージンについて
　4.4　シミュレーション事例　その4～目視検査を唯一の基準とすることについて
　4.5　シミュレーション結果からの全般的な傾向のまとめ
5  HBELを用いる洗浄評価への具体的な対応
　5.1　洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
　5.2　前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
　5.3　治験薬への対応
　5.4　既存上市製品への対応
　5.5　バイオ医薬品への対応
　5.6　洗浄剤への対応
6　目視検査
　6.1　目視検査の位置付け
　6.2　目視で検出できるレベル
　6.3　目視検出限界の設定方法論
　6.4　目視検出限界をめぐる課題
　6.5　目視検査を唯一の基準とすることの議論
7　今後の洗浄実務
　7.1　基本的な評価指標
　7.2　伝統的洗浄評価基準の取り扱い
　7.3　洗浄バリデーションの流れ
　7.4　テストランの回数
　7.5　洗浄の目標設定について
　7.6　分析機器について
8　洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
　8.1　PIC/S-GMP 専用化要件（Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件（Chapter 5 )
　8.2　PIC/S-GMP Annex15 （含む洗浄バリデーション）
　8.3　HBELガイドライン PI 046-1
　8.4　HBELガイドライン Q&A 　 PI 053-1
　8.5　PIC/S 査察官用ガイド 交叉汚染防止備忘録 PI 043-1
　8.6　PIC/S 査察官用ガイド HBEL評価文書備忘録 PI 052-1　
　8.7　改正GMP省令
　8.8　GMP事例集（2022年）

■講演中のキーワード
・マルチパーパス設備
・交叉汚染防止
・HBEL
・リスクベースアプローチ
・目視検査

セミナー講師

 島 一己 先生   ファルマハイジーンサポート 代表

セミナー受講料

『洗浄バリデーション(9月7日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『封じ込め（8月24日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『封じ込め（8月24日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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下記ご確認の上、お申込み下さい

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
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