初心者向けセミナーです PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗浄評価 ~HBELの概要と意味合い、数値シミュレーション事例、各種製品への対応、目視検査、洗浄バリデーションの流れ、最新規制など~

健康ベース曝露限界値(HBEL)の概要、HBELに基づく洗浄閾値の意味合い、間接製品接触部の洗浄管理、HBELを用いた洗浄評価シミュレーションの事例など

1日目:2022年8月24日(水)13:00-17:00 
           高薬理活性医薬品向け封じ込め設備の計画から運用まで
2日目:2022年9月  7日(水)13:00-17:00 
           PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗浄評価【本ページ】
※9月 7日(水)「PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗浄評価」とセットで
   ご受講いただけます。

セミナー趣旨

  マルチパーパス設備では、交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では、PIC/Sの最新ガイドライン、改正GMP省令などに見られるように、毒性学的な評価によることが必要とされる。
  本セミナーでは、健康ベース曝露限界値(HBEL)の概要、HBELに基づく洗浄閾値の意味合い、間接製品接触部の洗浄管理、 HBELを用いた洗浄評価シミュレーションの事例、各種製品への具体的な対応、目視検査、今後の洗浄バリデーションの流れ、最新規制・ガイドラインの概要などについて説明する。中分子、高分子などの新規モダリティにおけるハザードアセスメントの例も紹介する。

習得できる知識

・HBELの洗浄評価への適用
・HBELを用いる場合の対応
・今後の洗浄バリデーションの流れ

セミナープログラム

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 1.1 最近の規制改正の動きとその背景
 1.2 今後の専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 1.3 今後の洗浄実務に要求されること 
2 健康ベース曝露限界値(HBEL)
 2.1 概要
 2.2 HBELの定義・意味合い・位置づけ・用語
 2.3 HBELの計算式
 2.4 調整係数の設定
 2.5 毒性データが得られない場合の対処
 2.6 中分子、高分子などの新規モダリティにおけるハザードアセスメントの例
 2.7 HBELを取り扱う上での留意事項
 2.8 HBELのバラつき 
 2.9 HBELを巡る今後の課題
3 HBELに基づく洗浄閾値
 3.1 洗浄閾値の計算式と用語 
 3.2 洗浄閾値の意味合い
 3.3 製品非接触面における洗浄管理基準
 3.4 間接製品接触面の洗浄管理
4  HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例
 4.1 シミュレーション事例 その1~Crevoisier らの報文による 
 4.2 シミュレーション事例 その2~Risk-MaPP改訂版Appendixによる
 4.3 シミュレーション事例 その3~安全マージンについて
 4.4 シミュレーション事例 その4~目視検査を唯一の基準とすることについて
 4.5 シミュレーション結果からの全般的な傾向のまとめ
5  HBELを用いる洗浄評価への具体的な対応
 5.1 洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
 5.2 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 5.3 治験薬への対応
 5.4 既存上市製品への対応
 5.5 バイオ医薬品への対応
 5.6 洗浄剤への対応
6 目視検査
 6.1 目視検査の位置付け
 6.2 目視で検出できるレベル
 6.3 目視検出限界の設定方法論
 6.4 目視検出限界をめぐる課題
 6.5 目視検査を唯一の基準とすることの議論
7 今後の洗浄実務
 7.1 基本的な評価指標
 7.2 伝統的洗浄評価基準の取り扱い
 7.3 洗浄バリデーションの流れ
 7.4 テストランの回数
 7.5 洗浄の目標設定について
 7.6 分析機器について
8 洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
 8.1 PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 8.2 PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
 8.3 HBELガイドライン PI 046-1
 8.4 HBELガイドライン Q&A   PI 053-1
 8.5 PIC/S 査察官用ガイド 交叉汚染防止備忘録 PI 043-1
 8.6 PIC/S 査察官用ガイド HBEL評価文書備忘録 PI 052-1 
 8.7 改正GMP省令
 8.8 GMP事例集(2022年)


■講演中のキーワード
・マルチパーパス設備
・交叉汚染防止
・HBEL
・リスクベースアプローチ
・目視検査

セミナー講師

 島 一己 先生   ファルマハイジーンサポート 代表

セミナー受講料

『洗浄バリデーション(9月7日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

封じ込め(8月24日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
*セット受講をご希望の方は、備考欄に【『封じ込め(8月24日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
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下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

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  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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