医薬品包装工程のバリデーションと工程トラブル改善事例

セミナー趣旨

包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものである。なかでも、これら組合せの対象はＰＱ(稼働性能適格性確認)とされ、ＰＱで設定確認した製造条件で「最終の製剤と包装材料を用いて実生産規模で製造し、製品として品質保証されることを確認するＰＶ(製造性能適格性能確認)」がバリデーションの鍵を握る重要なステージであるとも云われている。このことから、これらの過程における設備の動作と包装材料との組合せに視点をおいた『 “もの” の移動と複数部品との組合せ・受渡しと加工の手法』の一端及び製造過程で抽出した主なるトラブルと改善事例を紹介。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令、施行通知
・PIC/S GMPガイドライン

習得できる知識

・現場で直ぐに役立つ・応用できる
・工程の稼働安定化・製品品質の向上につながる
・既設機の改善に応用できる

セミナープログラム

Ⅰ. 包装工程の役割り

Ⅱ. 包装工程のバリデーションについて
　-1. 現状
　-2. ＰＶ(製造性能適格性確認)の必要性と主なる課題
　-3. ものの移動と複数部品との組合せ・受渡し
　-4. 組合せ過程でのトラブル事例
　-5. 資材物性の把握と確認
　-6. 非定常時の操作の確立(SOP作成事例)
　-7. PVで確認すべき事項

Ⅲ. 工程トラブルと改善事例
　-1. 受入れ時に検出した資材不良
　-2. 市場クレーム ラベル裏面の変色
　-3. 資材変動 印刷箱の反り
　-4. 印刷箱の封かん不良
　-5. 添付文書の有無検知異常
　-6. 系外排出品の処理誤り
　-7. 薬機法等の一部改正への対応

■講演中のキーワード
・現状確認
・移動軌跡の一定化
・印刷物の物性・特性の把握
・設備機能と機構との関係
・検知機能の動作確認(保証機能の確立)

セミナー講師

NPO-QAセンター ( 医薬品・食品品質保証支援センター )
岡田　克典 氏

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切り：2022年6月20日（月）15時まで
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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