ラボにおける監査証跡の具体的な運用／記録方法と効率的なレビュー方法・事例

セミナー趣旨

　近年、規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たします。
　本講座では、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説します。

セミナープログラム

・監査証跡とそのレビューが求められる背景
・改正GMP省令
・PIC/S GMPガイドライン
・FDA 21 CFR Part 11
・FDA Warning Letter(データインテグリティ)
・データインテグリティガイダンス(MHRA、FDA、WHO)
・国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
・試験業務における性善説と性悪説
・性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
・分析機器における監査証跡(ログ)の種類
・分析機器における監査証跡(ログ)の取得方法
・分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
・手書きによる操作ログの記録
・分析結果の紙データと電子データの紐付け
・分析データへの電子署名
・分析データ(電子データ)のロック
・監査証跡のレビュー方法
・監査証跡のレビューにおけるポイント
・監査証跡のレビュー後の対応・対策

□質疑応答□

セミナー講師

(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー　荻本 浩三 氏

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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