GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
簡潔な記載であるが具体的で分かりやすく、ミスを誘発しにくい製造指図記録書、SOPにむけて!
実際に起こったトラブル事例と考えられる潜在リスクから、ミスを少しでも低減できる「現状よりは少しでも良い製造指図記録書、SOP」を考えていく!
【Zoom受講】 2022年6月29日(水) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年7月8日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
セミナー受講料
定価:55,000円(オンライン受講価格:35,200円)
<セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合>
特別割引価格:
1名:52,250円(オンライン受講価格:33,440円)
2名:55,000円(1名分無料:1名あたり27,500円)
3名以上のお申込みの場合、1名につき27,500円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を1名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内(グループ会社でも可)によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
Live配信受講者特典のご案内
- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
セミナー趣旨
あるべき製造指図記録書、SOPとは、簡潔な記載であるが具体的で分かりやすく、ミスを誘発しにくいものであろう。では、そのような製造指図記録書、SOPとはどのようもものであろうか。受講者はその答えを求められていると思うが、各製造所の自動化レベル、製造手順とその複雑さ、職員の習熟度等の変数があまりにも多いため、一つのモデルを提示して終わるわけがない。大変な難問である。
そこで本講では、実際に起こったトラブル事例および考えられる潜在リスクを紹介し、受講者と共にミスを少しでも低減できる「現状よりは少しでも良い製造指図記録書、SOP」を考えていこうという内容にしている。
セミナープログラム
- SOPと製造指図記録書の関係
- 製造指図書はSOPの概説書
- ミスが発生したときの確認事項
- 手順、確認項目には裏付けデータが必要
- 例えば、こういうことを教えていますか?
- 良いSOP/製造指図記録書と悪い例
- SOP/指図書で企業のレベルがわかる
- SOP/製造指図記録書の基本
- 駄目なSOP/指図書
- 査察時の指摘事例
- 製剤室/包装室での指摘事例
- 試験検査室での指摘事例
- SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
- 保管関連SOPで漏れ易い事項
- 秤量作業のSOP例で漏れ易い事項
- 外来者への対応SOP
- ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
- 誤操作防止の工夫
- 一人で出来るトリプルチェック
- 観察記録に残すことの重要性
- 打錠作業者の観察で改善策が出た事例
- 包装作業者の観察で改善策が出た
- 観察結果が品質再現性の情報になる
- SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
- 入荷作業に潜在リスクはありませんか?
- サンプリング作業に潜在リスクはありませんか?
- 原料前処理作業に潜在リスクはありませんか?
- 秤量・仕込作業に潜在リスクはありませんか?
- 混合・造粒作業に潜在リスクはありませんか?
- 打錠作業に潜在リスクはありませんか?
- 充填作業に潜在リスクはありませんか?
- 液調製作業でのトラブル事例
- 包装作業でのトラブル事例
- 包装工程のチョコ停はなぜ起こるか
- 試験検査作業に潜在リスクはありませんか?
- SOPの作成手順
- SOPの留意点
- SOPの作成手順
- 製造指図記録書の作成手順
- 特記事項欄、制定改訂欄、仕込量欄、製造開始日蘭の留意点
- 収量欄、規制区分欄の留意点
- 指図記録書の一般的な様式
- 管理値は暗算(ミスのもと)させない記載法で
- 重要工程は詳述
- 記録書の留意点
- PIC/S GMPの要請事項
- PIC/S DIガイドラインの要請事項
- 記録書の確認印・承認印の意味すること
- 記録書の要件
- 「時刻合わせ」の管理が必要
- 記録書の記入基準(例)
- SOP/製造指図記録書の各種モデル
- 技術移管時に注意すること
□質疑応答□