GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

セミナー趣旨

　あるべき製造指図記録書、SOPとは、簡潔な記載であるが具体的で分かりやすく、ミスを誘発しにくいものであろう。では、そのような製造指図記録書、SOPとはどのようもものであろうか。受講者はその答えを求められていると思うが、各製造所の自動化レベル、製造手順とその複雑さ、職員の習熟度等の変数があまりにも多いため、一つのモデルを提示して終わるわけがない。大変な難問である。
　そこで本講では、実際に起こったトラブル事例および考えられる潜在リスクを紹介し、受講者と共にミスを少しでも低減できる「現状よりは少しでも良い製造指図記録書、SOP」を考えていこうという内容にしている。

セミナープログラム

1. SOPと製造指図記録書の関係
   1. 製造指図書はSOPの概説書
   2. ミスが発生したときの確認事項
   3. 手順、確認項目には裏付けデータが必要
   4. 例えば、こういうことを教えていますか?
2. 良いSOP/製造指図記録書と悪い例
   1. SOP/指図書で企業のレベルがわかる
   2. SOP/製造指図記録書の基本
   3. 駄目なSOP/指図書
3. 査察時の指摘事例
   1. 製剤室/包装室での指摘事例
   2. 試験検査室での指摘事例
4. SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
   1. 保管関連SOPで漏れ易い事項
   2. 秤量作業のSOP例で漏れ易い事項
   3. 外来者への対応SOP
5. ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
   1. 誤操作防止の工夫
   2. 一人で出来るトリプルチェック
   3. 観察記録に残すことの重要性
   4. 打錠作業者の観察で改善策が出た事例
   5. 包装作業者の観察で改善策が出た
   6. 観察結果が品質再現性の情報になる
6. SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
   1. 入荷作業に潜在リスクはありませんか?
   2. サンプリング作業に潜在リスクはありませんか?
      1. 原料前処理作業に潜在リスクはありませんか?
   3. 秤量・仕込作業に潜在リスクはありませんか?
   4. 混合・造粒作業に潜在リスクはありませんか?
   5. 打錠作業に潜在リスクはありませんか?
   6. 充填作業に潜在リスクはありませんか?
   7. 液調製作業でのトラブル事例
   8. 包装作業でのトラブル事例
   9. 包装工程のチョコ停はなぜ起こるか
   10. 試験検査作業に潜在リスクはありませんか?
7. SOPの作成手順
   1. SOPの留意点
   2. SOPの作成手順
8. 製造指図記録書の作成手順
   1. 特記事項欄、制定改訂欄、仕込量欄、製造開始日蘭の留意点
   2. 収量欄、規制区分欄の留意点
   3. 指図記録書の一般的な様式
   4. 管理値は暗算（ミスのもと）させない記載法で
   5. 重要工程は詳述
9. 記録書の留意点
   1. PIC/S GMPの要請事項
   2. PIC/S DIガイドラインの要請事項
   3. 記録書の確認印・承認印の意味すること
   4. 記録書の要件
   5. 「時刻合わせ」の管理が必要
   6. 記録書の記入基準(例)
10. SOP/製造指図記録書の各種モデル
11. 技術移管時に注意すること

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏

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