IEC62366-１に沿った医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 ～IEC62366-2とFDAガイダンスを使用しての具体的な解説～

セミナー趣旨

  医療機器の機能アップ、使用環境の複雑化等の影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加し、リスクマネジメントの一環としてのユーザビリティの重要性が認識されてきている。そこで本講座では、規制文書として使用されるIEC62366-1に加え、そのガイダンス文書IEC62366-2とFDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”に記載されている具体的な事例や手法などを使って、医療機器へのユーザビリティエンジニアリング適用のポイントについて分かり易く解説する。さらに、MDRで強化された市販後の活動におけるユーザビリティエンジニアリングについても解説する。

習得できる知識

・医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
・ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語の定義の把握
・IEC62366-1で要求されている事項の理解
・IEC62366-2、FDAガイダンスにおけるポイント
・具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解
・意図的な誤使用に関する要求事項の把握

セミナープログラム

1．医療機器に関するヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングの概要とその背景
2．関連する関連法規／ガイダンス
　　・ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係
3．要求されているヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　　・用語の定義／プロセスの文書化
　　・ユースエラー発生の体系的理解と具体例
4．使用のための仕様作成
5．安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
　　・リスクマネジメントで使用されている質問表の利用
　　・FMEA・FTAの利用
6．既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
　　・市販後監視プロセスのアウトプットの利用
7．ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
8．累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択
　　・選択の理論的根拠
9．ユーザインタフェース仕様の確立
10．ユーザインタフェース評価計画の確立
　　・形成的評価計画／累積的評価計画
11．ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価の実施
12．ユーザインタフェースのユーザビリティの累積的評価の実施
　　・使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビュ、ヒューリスティック分析）
　　・使用される経験的方法（文脈上の問い合わせ、インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テスト）
　　・模擬試験時考慮すべき項目、修正された機器に対するテスト、実際の使用テスト
13．使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順
14．UOUPへの対応
　　・IEC62366-1:2015における法的要求事項
　　・要求事項への対応
15．ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容
　　・FDAガイダンスなどで推奨されている項だて
16．意図的な誤使用への対応
　　・ユーザビリティエンジニアリング、リスクマネジメント、MDR要求事項の比較
　　・各要求事項への対応

■講演中のキーワード
   医療機器　リスクマネジメント　ユーザビリティ　操作ミス　誤使用　ユースエラー　IEC62366
   ヒューマンファクター ユーザーインターフェース　設計バリデーション　市販後の活動　形成的評価　
   累積的評価

セミナー講師

 大原 澄夫 先生   ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

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