mRNA医薬品における今後の特許戦略

セミナープログラム

＜１２：４５～１４：４５＞

【第１部】　ｍRNA医薬品に関する特許動向と審査実務

加藤 浩 氏
青山特許事務所 顧問弁理士

【講演趣旨】
 mRNAを用いた創薬研究を推進するためには、 ｍRNA医薬品に関連する特許動向を分析して、その分析結果に 基づいて、今後の研究開発の方向性を検討することが重要です。 本講演では、このような視点から、ｍRNA医薬品の特許動向を 説明し、今後の研究開発の課題と方向性について解説します。

【講演項目】

1. ｍRNA医薬品と特許情勢
   1. 最近の特許行政の動き
   2. 特許ﾏｯﾌﾟによる分析（国籍別・企業別分析、技術要素分析など）
2. ｍRNA医薬品に関する特許出願の動向
   1. mRNAの改変・最適化・安定化
   2. ドラッグデリバリー（DDS）
   3. 製造方法、改変技術、精製技術
   4. 感染症mRNAワクチン
   5. がん治療用mRNA（がんワクチン）
3. ｍRNA医薬品の特許審査の傾向と対策
   1. 有効成分の構造改変
      （アンチセンス、核酸コンジュゲート、シュードウリジンなど）
   2. 医薬用途
      （抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
   3. 用法・用量・剤型
      （ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
   4. 製造・合成方法
      （人工核酸合成、構造改変・コンジュゲート技術、精製技術など）
   5. ｱﾐﾉ酸配列・塩基配列
      （相同性検索、人工知能による検索事例など）
4. ｍRNA医薬品に関する登録特許の動向
   1. 特許請求の範囲の記載方法
   2. 明細書の開示の程度
   3. 諸外国の 登録特許の事例との比較（米国、欧州、中国等）
   4. 事例を踏まえた 最適な明細書・ｸﾚｰﾑの提案
   5. 事業戦略と特許戦略の一体化践

【質疑応答】

＜１５：００～１７：００＞

【第２部】　ｍRNA医薬品の特許事例と判例の動向

加藤 浩 氏
青山特許事務所 顧問弁理士

【講演趣旨】
研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような 特許を取得し、どのように活用するかについて検討すること。 また、研究開発の初期の段階から特許について十分に検討することにより、広くて強い特許を取得することが有効です。特許の取得と活用を推進するためには、的確な特許調査とｸﾚｰﾑ解釈を行うことが不可欠であり、最近の裁判例の動向を分析することが重要です。 ｍRNA医薬品の最近の裁判例の動向について説明、今後の研究開発の課題と方向性について解説します。

【講演項目】

1. ｍRNA医薬品と製品市場務
   1. .最近の薬事行政
   2. 承認医薬品の現状と傾向
2. ｍRNA医薬品の特許調査（クリアランス調査）の実務
   1. 有効成分の構造改変
      （アンチセンス、核酸コンジュゲート、シュードウリジンなど）
   2. 医薬用途
      （抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
   3. 用法／用量／剤型
      （ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
   4. 製造方法／合成方法
      （人工核酸合成、構造改変・コンジュゲート技術、精製技術など）
   5. アミノ酸配列／塩基配列
      （相同性検索、人工知能による検索事例など）
3. 核酸医薬品のクレーム解釈の実務
   1. 有効成分　 （実質同一と均等侵害）
      医薬用途に 関する特許権 　（用途特許の効力、オフラベルユースの問題）
   2. 用法／用量／剤型／ＤＤＳに関する特許権の効力範囲
   3. 製法特許の効力範囲
      （リーチスルー、プロダクトバイプロセス、査証制度の影響）
   4. アミノ酸配列／塩基配列に関する 特許権
      （ハイブリダイズ、ホモロジーの解釈など）
4. 医薬品特許に関する最近の裁判例　＜最近の裁判例の論点整理＞
   1. 核酸関連発明の同一性の考え方
   2. 核酸関連発明の進歩性の考え方
   3. 医薬発明の 進歩性の考え方（内在する作用効果の取り扱い）
   4. 開示要件の考え方（サポート 要件・実施可能要件）
   5. 医薬発明の進歩性の考え方（内在する作用効果の取り扱い）
   6. 医薬発明の開示要件の考え方（サポート要件・実施可能要件）

【質疑応答】

セミナー講師

青山特許事務所 顧問弁理士(専門:知的財産法・特許法)　 加藤 浩 氏

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