日米欧3極の薬事規制の異同をふまえたグローバル開発での臨床データパッケージ・試験計画と薬事戦略立案、承認申請および審査対応

セミナー趣旨

医薬品の日米欧同時申請を目指す上で、グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料（CTD）作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。

セミナープログラム

1. 国際共同試験の実施背景
2. 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ（事例紹介含む）
3. 国際共同試験立案上の留意点
   1. 症例数
   2. 参加国（国別症例数）
   3. 主要（副次的）評価項目
   4. 安全性モニタリング
4. 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
   1. 日本PMDA：治験相談
   2. 米国FDA：Type A and B meetings
   3. 欧州EMA：Scientific Advice/Protocol Assessment
   4. FDA-EMA Parallel Scientific Advice
5. 承認申請資料（CTD）作成
   1. CTD作成上の各国規制要件
   2. 本邦での海外データ記載法
6. 承認申請および審査中の対応
   1. 日米欧三極の承認審査プロセス
   2. 承認可否と承認後プロセス（薬価収載、承認後コミットメント）
   3. 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング

 □質疑応答□

セミナー講師

小池 敏　氏
【大手外資系製薬企業にて、長年、開発薬事・開発戦略に従事】

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