医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

49,500 円(税込)

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開催日 13:00 ~ 16:00 
締めきりました
主催者 (株)R&D支援センター
キーワード 医薬品技術   医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国
開催場所 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 

エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、
データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説します!

セミナー講師

ロンザ(株) バイオサイエンス事業部 プロダクト スペシャリスト 益田 多満喜 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か?」を再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法に限らず、品質管理試験でのデータの信頼性(データインテグリティ)についても、エンドトキシ試験法に照らしながら、品質管理試験に関係した重要項目についても、この機会にご説明させていただきます。

習得できる知識

☆日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容について
☆エンドトキシン試験法の操作上の注意点
☆3極薬局方(JP,USP、EP)情報とバリデーションの考え方
☆エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方

セミナープログラム

1.エンドトキシンの基礎
 1.1エンドトキシンとは
 1.2エンドトキシの特性と構造など

2.エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
 2.1エンドトキシン試験法の基本
 2.2医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
 2.3日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
 2.4エンドトキシン試験の分析バリデーション

3.データインテグリティ
 3.1データインテグリティとは
 3.2エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリデーション)
 3.3データインテグリティから見たエンドトキシ試験

4.エンドトキシン試験法の最近の話題
 4.1組み換え体ライセート試薬
 4.2 MAT法

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