医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法の活用

49,500 円(税込)

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開催日 12:30 ~ 16:30 
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主催者 (株)R&D支援センター
キーワード 医薬品技術   バイオ技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
開催エリア 全国
開催場所 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 

微生物試験法における
バリデーションの考え方と適用事例とは?

微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します!

【アーカイブ配信:6/29~7/15(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

セミナー講師

LPS(Laboratory Program Support)コンサルティング事務所 代表 田村 弘志 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
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  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
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    開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

セミナー趣旨

 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。
 日本薬局方に規定されている試験法は随時科学の進歩、国際的な動向、指針等をふまえて、改善もしくは新規試験法の導入を図らなければならない。
 本講では、製品の工程・品質管理のために必要な微生物学的品質管理の基礎及び留意点、並びに科学技術の進歩により注目度が増している微生物迅速試験法の活用、課題と展望について述べる。

習得できる知識

〇 医薬品等における微生物管理の基礎
〇 微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩
〇 エンドトキシン試験法の留意点及び国際的な動向
〇 バリデーションの考え方と適用事例
〇 品質リスクマネジメントの意義と実践の要点

セミナープログラム

 1.医薬品等における微生物管理
  1-1 微生物汚染管理の意義
  1-2 設備、プロセス、方法の設定とバリデーション
  1-3 バイオバーデンと滅菌バリデーション
  1-4 微生物管理の要点と課題

 2.微生物迅速試験法
  2-1 簡易化・迅速化の背景と目的
  2-2 簡易・迅速法のバリエーションと測定対象
  2-3 測定原理と検出系
  2-4 試験法のバリデーション
  2-5 試験法の現状と課題及び展望

 3.エンドトキシン試験法
  3-1 エンドトキシンの分子構造と多彩な生物活性
  3-2 発熱性物質(パイロジェン)としてのエンドトキシン
  3-3 リムルステスト(LAL) の基礎及び応用
  3-4  (1→3)-β–D-グルカンの反応性とLALの特異性
  3-5 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
  3-6 バリデーションの考え方と基本的な進め方
  3-7 ピットフォールとその対策
  3-8 エンドトキシンの除去・不活化及び管理の要点
  3-9 代替法(細胞活性化/遺伝子組み換え)の位置づけと今後の展開
  3-10 再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験のポイント(まとめ)

 4.品質リスクマネジメント
  4-1 GMPの製造・品質管理を構成する要素
  4-2 製造プロセスに対する科学的評価と管理
  4-3 品質リスクマネジメントの概要と要点
  4-4 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望

 5.質疑応答(Q&A)

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