医薬品開発QMSにおけるGCP監査の新しいあり方 ～自らの組織に本当に役に立つ仕組みを、自らで考えて作るために、医薬品開発効率化へのアプローチ、リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！GCP監査から内部監査へ～

セミナー趣旨

  ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。
  各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
  これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
  改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
  以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマである内部監査について学びます。具体的には、内部監査の心得、内部監査の目的、目指すべき内部監査、文書・記録偏重主義からの脱却、形骸化したQMS、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパフォーマンス評価、ベンダー監査の新しいあり方等について解説します。そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO9001：2015
・ISO19011：2019
・ICH-GCP/ICH-E6（R2）
・薬機法/J-GCP

習得できる知識

・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・医薬品開発QMSについて
・医薬品開発QMSにおける内部監査のあり方
・内部監査のPDCA
・ベンダー監査について

セミナープログラム

1 Terminology
　1.1 「Quality」について
　1.2 「Management」について
　1.3 「System」について
2 ISO9001による品質マネジメント
　2.1 ISO9001について
　2.2 2つの品質とは？
　2.3 2つのコストとは？
　2.4 7つの原則とは？
　2.5 品質マネジメントの肝とは？
3 ISO9001とICH-GCP
　3.1 ICH-E6（R2）改訂の真のメッセージとは？
　3.2 品質マネジメント≠リスクマネジメント
　3.3 「新GCPショック！」から立ち直れ！
　3.4 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
　3.5 ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　3.6 Quality by Designとは？
　3.7 医薬品開発QMSのKPI（例）
　3.8 モニタリング≠オペレーション
4 医薬品開発QMSについて
　4.1 臨床試験QMSの実装で何が変わる？
　4.2 Accountabilityとは？
　4.3 なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか？
　4.4 これまでのマインドセットではQMS対応不可能！？
　4.5 What is our ultimate goal？
5 内部監査について
　5.1 内部監査の心得とは？！
　5.2 内部監査の目的とは？！
　5.3 目指すべき内部監査とは？！
　5.4 あなたは文書・記録偏重主義を促していないか？
　5.5 QMSの形骸化を防ぐには？
　5.6 パフォーマンス改善につながる内部監査とは？
　5.7 内部監査の方法は標準化してはならない！？
　5.8 内部監査のPDCAについて
　5.9 チェック用ではないチェックリストとは？
　5.10 現行のルールを疑え！！
　5.11 小さな問題点は現場で1つ1つ確認しよう！
　5.12 トップマネジメントを本気にさせる監査報告とは？
　5.13 内部監査のパフォーマンス評価
　5.14 ベンダー監査について

■講演中のキーワード
・内部監査
・ベンダー監査
・ICH-GCP
・ISO9001
・ISO19011
・QMS
・臨床試験

セミナー講師

 新見 智広 先生   アンテレグループ合同会社 代表社員
 オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表 ／ 一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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