【中止】細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

49,500 円(税込)

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

このセミナーの申込みは終了しました。


よくある質問はこちら

このセミナーについて質問する
開催日 12:30 ~ 16:30 
締めきりました
主催者 (株)R&D支援センター
キーワード 再生医療等製品技術   バイオ技術   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国
開催場所 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 

バリデーション実施のポイントは?
製造コスト削減の考え方は?

セミナー講師

(株)レトロクラーク 代表取締役 鮫島 葉月 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設(以下CPF)は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように維持管理を行っていくべきか、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理する。

受講対象・レベル

細胞加工施設における製造業務にたずさわっていらっしゃる方、またはその予定がある方

必要な予備知識

細胞加工施設のイメージをお持ちの方。

習得できる知識

・今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
・現在細胞加工施設を保持している方向けの管理の考え方
・環境モニタリング、バリデーションの実例

セミナープログラム

(第一部)現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
1.再生医療等関連法の概要と仕組み
 ・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
 ・日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて
2.再生医療は今どのように動いているか
 ・臨床研究法と再生医療関連法の改正
 ・再生医療が行われている現場―「治療」と「研究」と「製品」
3.細胞加工施設で求められるコト
 ・治験薬GMPとGCTP
 ・基本的な機能とリスクベースドアプローチ
 ・無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持
(第二部)CPFの実運用
1.環境モニタリングとは
 ・環境菌測定とパーティクル
 ・温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
 ・リスクマネジメントの基本
2.運用に基づいた設計とレイアウト
 ・オーバースペックとコストの罠
 ・オールマイティではなく、最適な解を求める
 ・QbD――初期設計の重要性について
3.バリデーションと施設の老朽化について

細胞加工施設,CPF,再生医療,環境モニタリング,バリデーション,セミナー,講習会